20世紀80年(nián)代末，市(shì)場(chǎng)上(shàn​✔g)對(duì)于特醫(yī)食品的(de'₹)臨床需求已經出現(xiàn)，但(dàn)中國(gu$  ó)的(de)醫(yī)療體(tǐ)系與歐美(měi)成★✔↑熟市(shì)場(chǎng)相(xiàng)比還(há∏≥"i)未完善。因此，當時(shí)特醫(yī)食品以腸內(nèi)營養↓↔φ↑制(zhì)劑的(de)形式進入中國(guó)，按照(zhào)化(huà)₽≥Ω→學藥品進行(xíng)監管，經藥品注冊批準後方可(kě)上(shàng)市§≈ ™(shì)銷售。至今，腸內(nèi)營養制(zhì)劑作(zuò)為(wèi≠™)為(wèi)患者提供臨床營養支持的(de)藥品在國(guó)內(nè​★®‍i)市(shì)場(chǎng)中已經流通(tōng)近(jìn)40年(∑☆‍nián)。

直到(dào)2015年(nián)，由于中國(guó)一(₽∑yī)直将腸內(nèi)營養制(zhì)劑作(z×∞✘βuò)為(wèi)藥品管理(lǐ)，一(yī)些(xiδ&β™ē)國(guó)外(wài)産品雖然已經有(y↕ ǒu)很(hěn)長(cháng)的(de)使用(yòng)曆"δ₽史與良好(hǎo)的(de)使用(yòng)效果，但(dàn)由于無法滿足藥↔®♠物(wù)注冊審批需求而 無法進入中國(guó)市(shì)場(chǎng)。¥→£®對(duì)國(guó)內(nèi)産品而✘¶✘言，藥物(wù)的(de)高(gāo)技(jì)術(shù)和(hé)高(g"∞āo)合規門(mén)檻也(yě)導緻産業(yè)創新乏®∑力。因此，NMPA引入了(le)發達經濟體(tǐ)中特醫(yī)食品€ 的(de)概念。同時(shí)為(wèi)♣♣↔¶了(le)保持之前已有(yǒu)的(de)腸內(nèε±i)營養制(zhì)劑在市(shì)場(chǎng)上(shàng)的(de)±÷™↑正常流通(tōng)，在中國(guó)腸內(nèi)營養制(zh≈¥ì)劑依舊(jiù)作(zuò)為(wèi)藥品流通(tōn→¥g)（但(dàn)是(shì)嚴格意義上(shàng)講，目前探討(tǎo)的♣λ(de)腸內(nèi)營養制(zhì)劑屬于特醫(yī)£→食品、而非藥品）。

據米內(nèi)網顯示，2020年(nián)國(guó)內(nè♠₽i)樣本醫(yī)院終端“腸內(nèi)營養劑≈∏♠”銷售額11.08億元，同比增長(cháng‌$®)3.69%；2021年(nián)Q1收獲2.87億元，預計(jì)全年(n÷♣ián)銷售數(shù)據将再創新高(gāo)。行(xíng)業(♥βλ"yè)巨頭紐迪希亞占據超四成的(de)銷售市(shì)場(chǎ× ≤πng)，華瑞制(zhì)藥則以19.81%的(de)份額緊随其後。€®此外(wài)，2021年(nián)8月(yuè)，費(fèi)森(  sēn)尤斯卡比華瑞制(zhì)藥的(de)腸內(nèi)♦ε∏營養乳劑（SP）獲批視(shì)同過評，為(w>↔èi)全國(guó)首家(jiā)。

在目前最新的(de)監管體(tǐ)系下(xià)（特殊醫(yī)療食品），《食♠§↔π品安全國(guó)家(jiā)标準特殊醫(yī)學用(yòng)途÷✘π•配方食品通(tōng)則》大(dà)體(tǐ)将特殊醫(yī)用(yòng)食"™品分(fēn)為(wèi)了(le)三類，定義解釋如(r♣ ¥ú)下(xià)圖。其中，全營養配方食品是(shì)可(kě)作(zu ≈'σò)為(wèi)單一(yī)營養來(lái)源滿∏♠足目标人(rén)群營養需求的(de)特殊醫(yī)學用(yò¥ ng)途配方食品；特定全營養配方食品可(kě)作(zuò)為(wèi)≤₩≥±單一(yī)營養來(lái)源能(néng)夠滿足目标人(rén)群在$±‍↔特定疾病或醫(yī)學狀況下(xià)營養需求的(de)特殊醫(yī×δ↔©)學用(yòng)途配方食品。非全營養配方食品可(kě)滿 ♠α↓足目标人(rén)群部分(fēn)營養需求的(de)特殊醫(y÷φ✘♠ī)學用(yòng)途配方食品，不(bù)适用(→'‌‍yòng)于作(zuò)為(wèi)單一(yī)營養來(lái)源。

此外(wài)，2010和(hé)201ε∞<3年(nián)，中國(guó)國(guó)家(jiā)衛生 ₩™≠(shēng)計(jì)生(shēng)委員(yuán)會(huì​÷φ∏)（現(xiàn)國(guó)家(jiā§✔π∞)衛生(shēng)健康委員(yuán)會(huì)）連續發布《特殊醫(yī)Ω£•₹學用(yòng)途嬰兒(ér)配方食品通(₽•φtōng)則》，界定了(le)特殊醫(yī)學用(yòng)途嬰↕  兒(ér)配方食品與非嬰兒(ér)特殊醫(yī)學用(y± Ω♥òng)途配方食品的(de)概念與分(fēn)↔λ類。

合法正規産品标簽中應明(míng)确标注≠™特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品✘π的(de)類别和(hé)适用(yòng)人(rén)群。如(rú§→)特殊醫(yī)學用(yòng)途嬰兒(ér)配方食品的(de)類别（适≈'≈用(yòng)人(rén)群）有(yǒu)：無乳糖或低(dī)乳糖配方（乳糖不σ§₹(bù)耐受嬰兒(ér)）、乳蛋白(bái)部分(fēn)水(shuǐ) ±←解配方（乳蛋白(bái)過敏高(gāo)風(fēng)險嬰兒(érλπ↕₩)）、乳蛋白(bái)深度水(shuǐ)解配方或氨基∑☆酸配方（食物(wù)蛋白(bái)過敏嬰₹ε✘←兒(ér)）、早産/低(dī)出生(sh‌←ēng)體(tǐ)重嬰兒(ér)配方（早産/低(dī)出生(shēng)★↔"體(tǐ)重兒(ér)）、氨基酸代謝(x★↑ ®iè)障礙配方（氨基酸代謝(xiè)障礙嬰兒(ér)）和(hé)母乳營養補↑ π充劑（早産/低(dī)出生(shēng)體(tǐ)重兒(ér)）。

從(cóng)2015年(nián)《中華人(rén ≈$)民(mín)共和(hé)國(guó)食品安全法》修訂通(tōng)過以來(× lái)，中國(guó)特醫(yī)食品不(bù)​λ完全相(xiàng)同于以往藥品注冊的(de)管理(lǐ)模式（腸內(♠σnèi)營養制(zhì)劑），賦予其“食品”的(de)身(shēn)份©®，但(dàn)是(shì)依然需要(yào)經國(guó)務院食品藥×₽₩品監督管理(lǐ)部門(mén)注冊上(shàng)¶•δ∑市(shì)。至此，中國(guó)特殊食品↕Ω'®（包括保健食品、嬰幼兒(ér)配方乳粉産品、特殊醫(yī)學δ ✔用(yòng)途配方食品）進入全面科(kē)學管理(lǐ)階段，進入有↓φ≠>(yǒu)法可(kě)依的(de)狀态。

根據2015年(nián)頒發、2016年(nián)正式開(kāi)✔αβ←始實施的(de)《特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品注冊管理(l'★→¥ǐ)辦法》中總則的(de)第三條、第五條：

“特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食≠¶<品注冊，是(shì)指國(guó)家(ji✔βā)食品藥品監督管理(lǐ)總局根據申請(qǐn¥✔✔✘g)，依照(zhào)本辦法規定的(de)程序和(hé)要(∞φε yào)求，對(duì)特殊醫(yī)學用(yòng)↕₹>'途配方食品的(de)産品配方、生(shēn>→g)産工(gōng)藝、标簽、說(shuō)明(míng)書(shū)以♠Ω‍及産品安全性、營養充足性和(hé)特殊醫(yī)學用(yπ₹σòng)途臨床效果進行(xíng)審查，并↑♦決定是(shì)否準予注冊的(de)過程。”

“國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局負責特殊醫(yī)學★ $¥用(yòng)途配方食品的(de)注冊管理(lǐ)工(gōng)作(z©↑→uò)。國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局行(xín♦&™∑g)政受理(lǐ)機(jī)構（受理(lǐ)機(jī)構）負責特殊"♠♠醫(yī)學用(yòng)途配方食品注冊®‍δ申請(qǐng)的(de)受理(lǐ)工(gōng)作(™‌ ↕zuò)；國(guó)家(jiā)食品藥¥•品監督管理(lǐ)總局食品審評機(jī)構​>σΩ（審評機(jī)構）負責特殊醫(yī)學用(yò↑ασng)途配方食品注冊申請(qǐng)的(de)審評工(≤₽>♠gōng)作(zuò)；國(guó)家(jiā)食品藥品β‌§<監督管理(lǐ)總局審核查驗機(jī)構（核查機(jī)構）負責↓♣¥特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品注冊審評過程中επ的(de)現(xiàn)場(chǎng)核查工(gōng)作(zu≈♣€<ò)。”

《管理(lǐ)辦法》提到(dào)，核查機♠≠∏☆(jī)構應當通(tōng)知(zhī)申→✘請(qǐng)人(rén)所在地(dì)省級食品←​→✘藥品監督管理(lǐ)部門(mén)參與現(xiàn)場(chǎng)核查，省↔α•✘級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當派員(yuán)參與現(xià≤♠n)場(chǎng)核查。可(kě)以看γ&×α(kàn)出，國(guó)家(jiā)市(shì)場(chǎng)監督管理(φ☆lǐ)總局特殊食品安全監督管理(lǐ)司負責特醫(yī×↕​)食品的(de)注冊；省、自(zì)治區(qū)、直轄市÷¶¥(shì)市(shì)場(chǎng)監督管理>'∏(lǐ)局負責食品生(shēng)産許可(kě)申$♠•♠請(qǐng)審查管理(lǐ)監督，即監督生(shēng)産。

內(nèi)蒙古自(zì)治區(qū)官網的(de)信息顯示，根據《國(guó★¥≈)務院關于深化(huà)“證照(zhào)分(fēn)離(lí)≈φ‌”改革進一(yī)步激發市(shì)場(chǎng)主體≥​ ♥(tǐ)發展活力的(de)通(tōng)知(zhī)》（∞₩™¶國(guó)發〔2021〕7号），對(duì)“食品（含食品添加劑）生↔↔±(shēng)産許可(kě)”，由縣級以上(s←¥hàng)地(dì)方市(shì)場(chǎng)監管部門(ménβαπε)在全國(guó)範圍內(nèi)優化(huà)審批服務：除特殊食品（包括保γ<↓≤健食品、嬰幼兒(ér)配方食品和(hé)特殊醫(yī)學用(yòng)途配¥≥方食品）、嬰幼兒(ér)輔助食品、食鹽外(wài)，↕✘由省級市(shì)場(chǎng)監管部門(m∞≤λén)根據食品類别和(hé)本地(dì)區(qū)食品安全風(fēng)險↕σ•狀況，确定市(shì)、縣級市(shì)場(ch ♣εǎng)監管部門(mén)的(de)食品生(shēng)産許可(kě∑± ≤)管理(lǐ)權限。