新修訂的(de)《醫(yī)療器(qì)械監&$"督管理(lǐ)條例》（國(guó)務院令第739号，以下(xià)簡稱新《條例©γ±》），将于2021年(nián)6月(yuè)1日(r ∑ì)起施行(xíng)。國(guó)家(jiā)藥監局正在組織'¥'制(zhì)修訂配套規章(zhāng)、規範性文(wén)件(jiàn)和(h±↑ ₽é)技(jì)術(shù)指導原則等，将按照(zhào)程序陸續發布。現(xiπ↔Ωàn)就(jiù)貫徹實施新《條例》有(yǒu)關事(shì)項公告如(r★≈÷ú)下(xià)：
一(yī)、關于全面實施醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)、備× 案人(rén)制(zhì)度 自(zì)2021年(nián)6月(yuè)1日(rì)起，凡持有(φ≥yǒu)醫(yī)療器(qì)械注冊證或者已辦理(lǐ)第一(yī)類醫(y≤ ī)療器(qì)械備案的(de)企業(yè)、醫(yī)療器 (qì)械研制(zhì)機(jī)構，應當按照(z↕πεhào)新《條例》規定，分(fēn)别履行(xíng)醫(yī)療器(qì)∏≥械注冊人(rén)、備案人(rén)的(de)義務，加強∑λ₹α醫(yī)療器(qì)械全生(shēng)αδ✘✔命周期質量管理(lǐ)，對(duì)研制(zhì)、生(s•πα≠hēng)産、經營、使用(yòng)全過程中醫(yī)療器(qì)械的(de)∑™∞↓安全性、有(yǒu)效性依法承擔責任。 二、關于醫(yī)療器(qì)械注冊、備案管理(lǐ) 自(zì)2021年(nián)6月(♦<₽£yuè)1日(rì)起，在新《條例》配套的(de)注冊、備案相±₹γ(xiàng)關規定發布實施前，醫(yī)療器(qì)械注冊±×申請(qǐng)人(rén)、備案人(rén)繼續按照(zhào)現(x$€σiàn)行(xíng)規定申請(qǐng)注冊和(hé)♦"₽進行(xíng)備案。有(yǒu)關醫(yī♣$★)療器(qì)械臨床評價要(yào)求，按照(zhào)↑λ↕本公告第三條執行(xíng)。藥品監督管理(lǐ)部≠∑門(mén)按照(zhào)現(xiàn)行(xíng)規定的(de)程♥♠↔序和(hé)時(shí)限開(kāi)展注冊、備案相(x$♦iàng)關工(gōng)作(zuò)。 三、關于醫(yī)療器(qì)械臨床評↑♦♣價管理(lǐ) 自(zì)2021年(nián)6月(yuè&™"£)1日(rì)起，醫(yī)療器(qì)械注冊申請↔™↔™(qǐng)人(rén)、備案人(rén)根據新>€✔↕《條例》規定開(kāi)展臨床評價。符合新《條例》規定的(÷÷de)免于臨床評價情形的(de)，可(kě)以免于臨♦€∏₩床評價；進行(xíng)臨床評價，可(kě)以根據産品特征、臨床風(fēng&λγ€)險、已有(yǒu)臨床數(shù)據等情形，通(÷±δtōng)過開(kāi)展臨床試驗，或者通(t§♦×ōng)過對(duì)同品種醫(yī)療器(q≥♦≠εì)械臨床文(wén)獻資料、臨床數(shù)據進行(xíng)✔≥λ分(fēn)析評價，證明(míng)醫(yī)療器(qì)械§γ安全、有(yǒu)效；已有(yǒu)臨床文(wén)獻資料、臨床數(s✘↕®✔hù)據不(bù)足以确認産品安全、有(yǒu)效的(≤→✔±de)醫(yī)療器(qì)械，應當開(kāi)展臨床試驗。在免于臨床評價的₽€(de)相(xiàng)關文(wén)件(jiàn)發布實₹λ施前，免于進行(xíng)臨床評價醫(yī)療器(qì)械目錄₽±參照(zhào)現(xiàn)行(xíng)免于✔π進行(xíng)臨床試驗醫(yī)療器(qì)械目錄執行(&₩xíng)。 四、關于醫(yī)療器(qì)械生(shēng)•∏産許可(kě)、備案管理(lǐ) 在新《條例》配套的(de)生(shēng)産許可(kě)、備案相(xi£→àng)關規定發布實施前，醫(yī)療器(qì)械注 × 冊人(rén)、備案人(rén)辦理(lǐ)生(sh륶ēng)産許可(kě)、備案和(hé)委托生(shēng)産按照(z÷÷αhào)現(xiàn)有(yǒu)規章(zhāng)和(hé)規©<δ範性文(wén)件(jiàn)執行(xíng)。 五、關于醫(yī)療器(qì)械經營許可(★↑©§kě)、備案管理(lǐ) 醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)在其住所或β&"π者生(shēng)産地(dì)址銷售其注冊、備案的(de)醫(yī)療器(<₽→•qì)械，無需辦理(lǐ)醫(yī)療器(qì)械經營♠Ω↓許可(kě)或者備案，但(dàn)應當符合規定的(Ω÷♥de)經營條件(jiàn)；在其他(tā)場(chǎng)所貯存、銷售←>第二、三類醫(yī)療器(qì)械的(de)，¥σ®¶應當按照(zhào)規定辦理(lǐ)醫(yī)療器(qì)械經營許£×β±可(kě)或者備案。 國(guó)家(jiā)藥監局已起草(cǎo)有(yǒu)∏©≠φ關免于經營備案的(de)第二類醫(yī)療器(qì)械 '産品目錄，目前正在公開(kāi)征求意見(jià$n)。産品目錄發布後，按目錄執行(xíng)。 六、關于醫(yī)療器(qì)械違法行(xíng)為(wèi)的(de)♣&×ε查處 醫(yī)療器(qì)械違法行(xí∏≈<↔ng)為(wèi)發生(shēng)在2021年(nián)₩☆✔6月(yuè)1日(rì)以前的(de)，适≤₹用(yòng)修訂前的(de)《條例》，但(dචn)依據新《條例》認為(wèi)不(bù)違法或者處罰較輕的(de)，适用(y↓©òng)新《條例》。違法行(xíng)為(wèi)發生(s✔€§↕hēng)在2021年(nián)6月(yuè)1日(rì♦✘✘♣)以後的(de)，适用(yòng)新《條例》。2021年(nián)5月(yuè)31日(rì)
