第一(yī)章(zhāng)  總&nbφ±←‌sp; 則

　　第一(yī)條  為(wèi)規‌π™∏範特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品臨€®☆床試驗研究過程，保證臨床研究結果的(de)科(kē)學性、可(kě)ε✔‍靠性,保護受試者的(de)權益并保障其安全，根據《中華人(rén)民(mín↑ γ≥)共和(hé)國(guó)食品安全法》及其實施條例、 σ《特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品注冊管→‌理(lǐ)辦法》，制(zhì)定本規範。
　　第二條  本規範是(shì)對(duì)特殊醫(y×♠ī)學用(yòng)途配方食品臨床試驗全過程的£•₩£(de)規定，包括臨床試驗計(jì)劃制(zh♥₩δ☆ì)定、方案設計(jì)、組織實施、監查、記錄、受試者權↕✘↕益和(hé)安全保障、質量控制(zhì)、數(shù)據管理(lǐ)與統計(j<↔ì)分(fēn)析、臨床試驗總結和(hé)報(bào)告∑‌。
　　第三條  特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品臨床試驗研究，<σ應當依法并遵循公正、尊重人(rén)格、力求使受試♠σα₩者最大(dà)程度受益和(hé)盡可(kě)能(néng)避免 σ∑傷害的(de)原則。
　　第四條  特殊醫(yī)學用(yòng≠★λ↔)途配方食品的(de)臨床試驗機(jī)構應當為(wèi)藥物(wù)臨床試←↓★驗機(jī)構，具有(yǒu)營養科(kē)室和(hé)ε↕經過認定的(de)與所研究的(de)特殊醫(yī)學用(yòng)途配<₽¶♣方食品相(xiàng)關的(de)專業(yè)"♥科(kē)室，具備開(kāi)展特殊醫(yī)學用(yòng)途‍‌™γ配方食品臨床試驗研究的(de)條件(jiàn)。

第二章(zhāng)  臨床試驗實施條件(jià"≠n)

　　第五條  進行(xíng)特殊醫(yī)‍"→學用(yòng)途配方食品臨床試驗必須周密考慮試ε≥∞驗的(de)目的(de)及要(yào)解決的(de)問(wèn)題，整合試驗π↔ ₽用(yòng)産品所有(yǒu)的(de)安全性、營養充 →±足性和(hé)特殊醫(yī)學用(yòng)途臨床效果等相(xiàng)關信Ω↓息，總體(tǐ)評估試驗的(de)獲益與風(☆↑♣fēng)險，對(duì)可(kě)能(nén α≈×g)的(de)風(fēng)險制(zhì)訂¥♠有(yǒu)效的(de)防範措施。
　　第六條  臨床試驗實施前，申請(qǐ"✘∏ng)人(rén)向試驗單位提供試驗用(yòng)産品配方組≤✔>成、生(shēng)産工(gōng)藝、産品标準要(yào)求✔↓÷₩，以及表明(míng)産品安全性、營養充足性和(hé)特≤δγ殊醫(yī)學用(yòng)途臨床效果相(x₩ ≈iàng)關資料，提供具有(yǒu)法定資δ‍質的(de)食品檢驗機(jī)構出具的(de)試驗用 •(yòng)産品合格的(de)檢驗報(bào®♣')告。申請(qǐng)人(rén)對(duì)臨床試驗用(yòn₩εg)産品的(de)質量及臨床試驗安全負責。
　　第七條  臨床試驗配備主要(yào)研究者、研究€">>人(rén)員(yuán)、統計(jì)人(rén)員(yuán)σ α§、數(shù)據管理(lǐ)人(rén)員(yuán)及監查員(yuán)↓©₽‍。主要(yào)研究者應當具有(yǒu)高(gāo)級專業(yè)技(γ$→jì)術(shù)職稱；研究人(rén)員(yuán)由與受試人(♥‍≠rén)群疾病相(xiàng)關專業(yè)的(deβ¥£↔)臨床醫(yī)師(shī)、營養醫(yī)師(shī)、護士等人(r¶>™én)員(yuán)組成。
　　第八條  申請(qǐng)人(rén)與主要(y₽"÷ào)研究者、統計(jì)人(rén)員×‌♥(yuán)共同商定臨床試驗方案、知(zhī)↑•¶‍情同意書(shū)、病例報(bào)告表等。臨床∞"δ試驗單位制(zhì)定特殊醫(yī)學用(yòn☆÷£g)途配方食品臨床試驗标準操作(zuò)規程。
　　第九條  臨床試驗開(kāi)始前​☆₹§，需向倫理(lǐ)委員(yuán)會(h§★uì)提交臨床試驗方案、知(zhī)情同意書(shū)、病例報≈₹(bào)告表、研究者手冊、招募受試者的(de)相(xiàng)關材料、¥β主要(yào)研究者履曆、具有(yǒu)法定資質的(de)食品檢驗機(jī)構•≈≤ 出具的(de)試驗用(yòng)産品合格的(de)檢驗報(b'♣£ào)告等資料，經審議(yì)同意并簽署批準意見←© (jiàn)後方可(kě)進行(xíng)臨床試驗。
　　第十條  申請(qǐng)人(rén)與臨床試驗"π單位管理(lǐ)人(rén)員(yuán)就(jiù)臨床試驗方•<£案、試驗進度、試驗監查、受試者保險、與試驗有(yǒu)關的(de>↕☆)受試者損傷的(de)補償或補償原則、試 ≠驗暫停和(hé)終止原則、責任歸屬、研究經費(fèi)、知(zhīα₹")識産權界定及試驗中的(de)職責分(fēn)工(gōn"©↑✘g)等達成書(shū)面協議(yì)。
　　第十一(yī)條  臨床試驗用(yòng)産品由申請(qǐng)​♥人(rén)提供，産品質量要(yào)求應當符合相‌★(xiàng)應食品安全國(guó)家(jiā)标準和&≠(hé)（或）相(xiàng)關規定。
　　第十二條  試驗用(yòng)特殊醫(yī)學±₩用(yòng)途配方食品由申請(qǐng ‌)人(rén)按照(zhào)與申請(qǐn↑↕•g)注冊産品相(xiàng)同配方、相(xiàng)同生(shēng)産工(g☆∞≠ōng)藝生(shēng)産，生(shēng)産條件(jià♣↕n)應當滿足《特殊醫(yī)學用(yòng)途配方α↑★β食品良好(hǎo)生(shēng)産規範》相(xi≤∏àng)關要(yào)求。用(yòng)于臨床試≤‍驗用(yòng)對(duì)照(zhào)樣品應當是(sh"€↔™ì)已獲批準的(de)相(xiàng)同類别的(de)特定全營養配方食品→‌®¶。如(rú)無該類産品，可(kě)用(yòng)已獲批準的(deφ↑÷¥)全營養配方食品或相(xiàng)應類别的(dΩ↓α₽e)腸內(nèi)營養制(zhì)劑。根據産品貨架期和(&<☆hé)研究周期，試驗樣品、對(duì)照(♠×₹zhào)樣品可(kě)以不(bù)是(shì)同一(yī± ×σ)批次産品。
　　第十三條申請(qǐng)人(rén)與受試者、受試者家(j₩≤iā)屬有(yǒu)親屬關系或共同利益關系而有(yǒu)可(kě)能(‍‍néng)影(yǐng)響到(dào)臨床試驗結果的(de)，應當遵從(c✘"óng)利益回避原則。

第三章(zhāng)  職責要(yào)求

　　第十四條  申請(qǐng)人(rén)選擇臨床試驗單位↓☆¶™和(hé)研究者進行(xíng)臨床試驗，制(zhì)定質量控制(zhì∑Ω¶α)和(hé)質量保證措施，選定監查員(yuán)對♣  (duì)臨床試驗的(de)全過程進行(xíng)監查，保證臨床試驗按照(♦‌≈zhào)已經批準的(de)方案進行(xíng)，↓×βδ與研究者對(duì)發生(shēng)的∑✘λ♣(de)不(bù)良事(shì)件(jiàn)采取有(yǒu)效措λ‌‌↕施以保證受試者的(de)權益和(hé)安全←∞£>。
　　第十五條  臨床試驗單位負責臨床試驗的(de)實施。參加↔✔試驗的(de)所有(yǒu)人(rén)員(yuán)必須接受并通(tōng)↔™‌↕過本規範相(xiàng)關培訓且有(yǒu)培訓記錄。
　　第十六條  倫理(lǐ)委員(yuá₽"γ↑n)會(huì)對(duì)臨床試驗項目的(de)★$科(kē)學性、倫理(lǐ)合理(lǐ)性進行(xíng)審查，重點審查試±♣驗方案的(de)設計(jì)與實施、試驗的(de)風(fēng♠≈✘γ)險與受益、受試者的(de)招募、知(zhī)情同意書(sh↓♣±ū)告知(zhī)的(de)信息、知(zhī)情同意過∏ 程、受試者的(de)安全保護、隐私和(hé)£ &>保密、利益沖突等。
　　第十七條研究者熟悉試驗方案內(nèi)容，保證"♣嚴格按照(zhào)方案實施臨床試驗。向參加臨床試§≠驗的(de)所有(yǒu)人(rén)員(yuán)說(shuō)明(mí ★ng)有(yǒu)關試驗的(de)資料、規定和(hé)γ↑₩♠職責；向受試者說(shuō)明(míng)倫理("×→lǐ)委員(yuán)會(huì)同意的(de)審查意α"λ見(jiàn)、有(yǒu)關試驗過程，并取得(de)知(σ₽☆zhī)情同意書(shū)。對(duì)♠±♠試驗期間(jiān)出現(xiàn)不(bù)良事(shì÷¶")件(jiàn)及時(shí)作(zuò)出相§ (xiàng)關的(de)醫(yī)療決定，保證 ♣‌受試者得(de)到(dào)适當的(de)治療。确保收集的(de)數(≤σ₹shù)據真實、準确、完整、及時(shí)。臨床試驗完成後提交臨床試∏>£驗總結報(bào)告。
　　第十八條  臨床試驗期間(jiān)，監σ♦₹查員(yuán)定期到(dào)試驗單位監查并向申請(qǐng ÷÷σ)人(rén)報(bào)告試驗進行(xíng₹× ×)情況；保證受試者選擇、試驗用(yòng)産品使用(yòng₹‌≥≥)和(hé)保存、數(shù)據記錄和(hé)管理(lǐ)、不(≠∏∞bù)良事(shì)件(jiàn)記錄等按照(zhào)臨床試驗方案✘₹®和(hé)标準操作(zuò)規程進行(xíngβ$§π)。
　　第十九條  國(guó)家(jiā)食品藥品監督≈σ♠ 管理(lǐ)總局審評機(jī)構組織對(duì)臨床試驗現(xi☆≠☆àn)場(chǎng)進行(xíng)核查♥α、數(shù)據溯源，必要(yào)時(shí)進行(xíng)數(shù•÷★&)據複查。

第四章(zhāng)  受試者權益保障

　　第二十條  申請(qǐng)人(rén)制(zhì)定臨床試±'δ驗質量控制(zhì)和(hé)質量保證措施。臨床試驗開(kāi)始前★‌α 必須對(duì)臨床試驗實施過程中可(kě)能(néng)的(de)風>β(fēng)險因素進行(xíng)科(kē)學的(de)評估，并制(✔¶zhì)訂風(fēng)險控制(zhì)計(jì)劃和(hé)預↑σ警方案，試驗過程中應采取有(yǒu)效的(de×π)風(fēng)險控制(zhì)措施。
　　第二十一(yī)條  倫理(l★→¥≤ǐ)委員(yuán)會(huì)對(duì)提交的(de)資料進≈™行(xíng)審查，批準後方可(kě)進行(xíng)臨床試驗。臨床試驗進 ∏↑₹行(xíng)過程中對(duì)批準的(de)臨床試驗進行(xíng)跟蹤審查₹σ。臨床試驗方案的(de)修訂、知(zhī)情同™<φ意書(shū)的(de)更新等在修訂報(bào)告中寫明(mín​εg)，提交倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì‌★☆ε)重新批準，重大(dà)修訂需再次獲得(de)受試者知(zhī)←×λ×情同意。
　　第二十二條  臨床試驗過程中應保&×持與受試者的(de)良好(hǎo)溝通(tōng)，以提&± 高(gāo)受試者的(de)依從(cóng)性。參與臨床試驗的(de)研究者♦→及試驗單位保證受試者在試驗期間(jiān)出現(xiàn)不(bù✔εα)良事(shì)件(jiàn)時(shí)得(de÷​•)到(dào)及時(shí)适當的(de)治療和(hé)處置；‍π>∏發生(shēng)嚴重不(bù)良事(shì)件(ji←₹α‍àn)采取必要(yào)的(de)緊急措施，以确保受試者安全。所有(yǒu)₩ 不(bù)良事(shì)件(jiàn)的(de)名稱、例次、治€&療措施、轉歸及與試驗用(yòng)産品的☆‌(de)關聯性等應詳細記錄并分(fēn)析。★σ
　　第二十三條  發生(shēng)嚴重不(bù)良事(sh©&♠ì)件(jiàn)應在确認後24小(xi↑§Ωǎo)時(shí)內(nèi)由研究者向負責及參加臨床試驗單位的(de)倫理(Ω ÷→lǐ)委員(yuán)會(huì)、申請(qǐng)人(rén)報(bào)↑Ω£告，同時(shí)向涉及同一(yī)臨床試驗的(de)其他©§ •(tā)研究者通(tōng)報(bào)。
　　第二十四條  研究者向受試者說(shuō)明(míng)經倫↕♦↔≥理(lǐ)委員(yuán)會(huì)批準的(de)有(yǒu)關試驗目的(d‍αe)、試驗用(yòng)産品安全性、營養充足性和(h∏ε'αé)特殊醫(yī)學用(yòng)途臨床效果有(y§εδǒu)關情況、試驗過程、預期可(kě)能(néng)δ₽"的(de)受益、風(fēng)險和(hé)不(bù)便、受ε&試者權益保障措施、造成健康損害時(shí)的(de)處理(lǐ)或補償等。Ω®δ•
　　第二十五條  受試者經充分(fē•$ ₹n)了(le)解試驗的(de)相(xiàng)關情況<γ後，在知(zhī)情同意書(shū)上(shàng₽<π)簽字并注明(míng)日(rì)期、聯系方式，執行(xíng)知₩∏(zhī)情同意過程的(de)研究者也(yě)需在知(zhī)♠∏→情同意書(shū)上(shàng)簽署姓名$‍σ↔和(hé)日(rì)期。對(duì)符合&✘≥條件(jiàn)的(de)無行(xíng)為(wèiσ≤)能(néng)力的(de)受試者，應經其法定監護人(•β↔λrén)同意并簽名及注明(míng)日(rì)期、聯系方式。
　　知(zhī)情同意書(shū)一(yī)式兩份，分(fēn)别由受試  ∏÷者及試驗機(jī)構保存。
　　第二十六條  受試者自(zì)願 ₩∞參加試驗，無需任何理(lǐ)由有(yǒu)權在試'"₩驗的(de)任何階段退出試驗，且其醫(yī)療待遇與權π∏≥≈益不(bù)受影(yǐng)響。
　　第二十七條  受試者發生(shēng)✔ 與試驗相(xiàng)關的(de)損害時(shí)（醫(yī) ★σ療事(shì)故除外(wài)），将獲得(de)∞"←©治療和(hé)（或）相(xiàng)應的(de)補償，費(fèσ‍‍☆i)用(yòng)由申請(qǐng)人(rén)承擔。
　　第二十八條  受試者參加試驗及在試驗中的(de)‌☆λ£個(gè)人(rén)資料均應保密。食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)、倫​€​γ理(lǐ)委員(yuán)會(huì)、研究者和(hé)申請(qǐng)人∏$(rén)可(kě)按規定查閱試驗的(de)相(xiàng)關>≠資料。

第五章(zhāng)  臨床試驗方案內(nèi)容

　　第二十九條  臨床試驗方案包括以下(xià)內(nè♦λ​i)容：
　　（一(yī)）臨床試驗方案基本信息，包括試驗用(yòng)産品名稱、  ∞∏申請(qǐng)人(rén)名稱和(hé)地(dì)址，主要(yà☆↔←φo)研究者、監查員(yuán)、數(shù)據管理(lǐ)和(hé)統計(j♥≥‌€ì)人(rén)員(yuán)、申辦方聯系人(rén)的(de)姓名♦↓ '、地(dì)址、聯系方式，參加臨床試驗單位及參加<←‍科(kē)室，數(shù)據管理(lǐ)和(hé)統計(jì)單位，臨♦®φ§床試驗組長(cháng)單位。
　　（二）臨床試驗概述，包括試驗用(yòn•‌g)産品研發背景、研究依據及合理(lǐ)性、産品适用(yòng)₹☆← 人(rén)群、預期的(de)安全性、營養充足性和(hé)特殊&¶ ↓醫(yī)學用(yòng)途臨床效果、本試§ ≥驗研究目的(de)等。
　　（三）臨床試驗設計(jì)。根據試驗用(yòng)産品特性，選擇适宜的(d∑'e)臨床試驗設計(jì)，提供與試驗目的(de)有(yǒu)關的δ←(de)試驗設計(jì)和(hé)對(duì)照(zhào)組設置的↕≈(de)合理(lǐ)性依據。原則上(shàng)應采用(y¶±òng)随機(jī)對(duì)照(zhào)​$試驗，如(rú)采用(yòng)其他(tā)試驗設計(jì✘™)的(de)，需提供無法實施随機(jī)對(duì)照(zhà≥‍o)試驗的(de)原因、該試驗設計(jì)的(de)科(kē)學程度和(héα♠♣)研究控制(zhì)條件(jiàn)等依據。
　　随機(jī)對(duì)照(zhào)β≥試驗可(kě)采用(yòng)盲法或開(k•♦āi)放(fàng)設計(jì)，提供采用(yòng)不( ≤αbù)同設盲方法的(de)理(lǐ)由及相(xiàng)應的(de)控制(zh↑€φì)偏倚措施。編盲、破盲和(hé)揭盲應明(míng)确時(shí)間(jiα☆ān)點及具體(tǐ)操作(zuò)方法，并有(≈≠→yǒu)相(xiàng)應的(de)記錄文(wén)件(j®₩δ≥iàn)。
　　（四）試驗用(yòng)産品描述，包括産α→品名稱、類别、産品形态、包裝劑量、配方、能(né§÷ng)量密度、能(néng)量分(fēn)布、營養成分(fēn♠"±)含量、使用(yòng)說(shuō)明(míng)、産品标‌‍Ω&準、保質期、生(shēng)産廠(chǎng)商等信息。
　　（五）提供對(duì)照(zhào)樣品的(Ω‌de)選擇依據。說(shuō)明(mín←↕$g)其與試驗用(yòng)特殊醫(yī)學用(yòng×♦)途配方食品在安全性、營養充足性、特殊醫(yī₽☆β→)學用(yòng)途臨床效果和(hé)适用(yòng)人(rén)群等方面 £的(de)可(kě)比性。試驗組和(hé)對(duì)照(zhào)組受×"©試者的(de)能(néng)量應當相(xiàng)同、氮量和(hé)σ∞γ主要(yào)營養成分(fēn)攝入量應當具有(yǒu)可(kě)比性。♥ 
　　（六）試驗用(yòng)産品的(de)接收與登記、遞↑±×送、分(fēn)發、回收及貯存條件(jiàn¥≠)。
　　（七）受試者選擇。包括試驗用(yòng)産品适£₹∑ 用(yòng)人(rén)群、受試者的(de♣π>)入選、排除和(hé)剔除标準、研究例數(shù)等。研究例數(shù)≤≤♦應當符合統計(jì)學要(yào)求。為(wèi)保證有(yǒu)足夠的(d≥β•e)研究例數(shù)對(duì)試驗用(yòng)産品進行(xíng)•≤§♥安全性評估，試驗組不(bù)少(shǎo)于100例。受試©•×者入選時(shí)，應充分(fēn)考慮π₩€試驗組和(hé)對(duì)照(zhào$→)組受試期間(jiān)臨床治療用(yòng)• ←藥在品種、用(yòng)法和(hé)用(yòng)量等方面應具有(yǒu)可(☆×kě)比性。
　　（八）試驗用(yòng)産品給予時(shí)機(jī)、攝入ε★±π途徑、食用(yòng)量和(hé)觀察時(sh± ↔<í)間(jiān)。依據研究目的(de)和(hé)拟考察的(de)主要(y←π ào)實驗室檢測指标的(de)生(shēng)物(wù)學特性合理(↓♠lǐ)設置觀察時(shí)間(jiān)，原則上(©&shàng)不(bù)少(shǎo)于7天，且營養充足性和♥☆¶Ω(hé)特殊醫(yī)學用(yòng)途臨床效果觀察指标應有✘≥(yǒu)臨床意義并能(néng)滿足統計(jì)學要(yào)÷₹求。
　　（九）生(shēng)物(wù)樣本采集σ"時(shí)間(jiān)，臨床試驗觀察指标、檢測方法、判定标準及判定标準的(≈≥de)出處或制(zhì)定依據，預期結果判定等。
　　（十）臨床試驗觀察指标包括安全性（耐受性）指标及營養充足性和(hé)₩ππ​特殊醫(yī)學用(yòng)途臨床效果觀察指标：
　　安全性（耐受性）指标：如(rú)胃腸道(dào)反應等指标、✘♣®生(shēng)命體(tǐ)征指标、血常規、尿常​₩™Ω規、血生(shēng)化(huà)指标等。
　　營養充足性和(hé)特殊醫(yī)學用(∞δ¥≤yòng)途臨床效果觀察指标：保證适用(yòng)人(rén≠§§✔)群維持基本生(shēng)理(lǐ)功能(néng)的(de)營養需求，維持₹®或改善适用(yòng)人(rén)群營養狀況，控制(zhβ₹↑ì)或緩解适用(yòng)人(rén)群特殊疾∏∏病狀态的(de)指标。
　　（十一(yī)）不(bù)良事(shì)件(jiàn) ∞↔σ控制(zhì)措施和(hé)評價方法，暫停或終止臨±→ 床試驗的(de)标準及規定。
　　（十二）臨床試驗管理(lǐ)。包括标‍÷準操作(zuò)規程、人(rén)員(yuán)培訓、監查、質量控制(zh≤&&ì)與質量保證的(de)措施、風(fēng)險管理(lǐ)、受試者權益與保障σΩ♠₽、試驗用(yòng)産品管理(lǐ)、數(shù)據管理(☆♣♥lǐ)和(hé)統計(jì)學分(fēn)析。<∏→♠
　　（十三）試驗期間(jiān)其他(tā)注意事(shì←±)項等。
　　（十四）縮略語。
　　（十五）參考文(wén)獻。

第六章(zhāng)  試驗用(yòng)産品±©•管理(lǐ)

　　第三十條  試驗用(yòng)産品應有(yǒu)∏₽專人(rén)管理(lǐ)，使用(yòng)由研究者負責。接收£↕、發放(fàng)、使用(yòng)、回收、銷毀均應記錄。
　　第三十一(yī)條  試驗用(yòng)産 ≈↔‍品的(de)标簽應标明(míng)“僅供臨床試驗使用(yòng)”。臨床​α試驗用(yòng)産品不(bù)得(de)他(tā)用(yòng)、銷售♥ ₽∑或變相(xiàng)銷售。

第七章(zhāng)  質量保證₽≥♦₹和(hé)風(fēng)險管理(lǐ)

　　第三十二條  申請(qǐng)人(rén)及研究者★←≥履行(xíng)各自(zì)職責，采用(yòng)标準操作  ε(zuò)規程，嚴格遵循臨床試驗方案。
　　第三十三條  參加試驗的(de)研究人(rén)員(yu ©án)應具有(yǒu)合格的(de)資質。研究人(rén)員(‌¶₹yuán)如(rú)有(yǒu)變動，所在試驗機(j∏Ω¶ī)構及時(shí)調配具備相(xiàng)應資質人(rén)員(yuá>₩‍n)，并将調整的(de)人(rén)員(yuá₽<✔n)情況報(bào)告申請(qǐng)人(rén) ∑π及試驗主要(yào)研究者。
　　第三十四條  倫理(lǐ)委員(yuán)會(h ‍→¥uì)要(yào)求申請(qǐng)人(rén)或研究者提供試驗用(yòng)₹λ φ産品臨床試驗的(de)不(bù)良事(shì)件(jiàn)、治療措施及受試者​π>±轉歸等相(xiàng)關信息。為(wèi)避免對(duì)受試者造±Ω成傷害，倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)有(yǒu)權暫停或終止已經批≈₹ 準的(de)臨床試驗。
　　第三十五條  進行(xíng)多(duō)中心臨床試驗的(₽βde)，統一(yī)培訓內(nèi)容，臨床試驗開(kβ↓āi)始之前對(duì)所有(yǒu)參與臨床試驗研究∞≠₹人(rén)員(yuán)進行(xíng)≠♣培訓。統一(yī)臨床試驗方案、資料收集和(hé)評價方法，集 ←≠中管理(lǐ)與分(fēn)析數(shù)據資料。主✔↕λδ要(yào)觀察指标由中心實驗室統一(yī)檢測或各個(gè)實驗室λ §檢測前進行(xíng)校(xiào)正。臨床試驗病例分(fēn)•£布應科(kē)學合理(lǐ)，防止偏倚。
　　第三十六條  試驗期間(jiān)監查員(y®→₩≠uán)定期進行(xíng)核查，确保試驗過程符合研究方案和(hé)标準操γ¥作(zuò)規程要(yào)求。确認所有(yǒu)病例報(bào)告表填→☆♣寫正确完整，與原始資料一(yī)緻。核實€✔↓Ω臨床試驗中所有(yǒu)觀察結果，以保證數(shù)據完整、準确、♥★ε真實、可(kě)靠。如(rú)有(yǒu)錯(cuò)誤和(hé)遺漏¥ε，及時(shí)要(yào)求研究者改正，修改時(shí)需保持原有(yǒu™×©∏)記錄清晰可(kě)見(jiàn)，改正處'Ω✘↔需經研究者簽名并注明(míng)日(rì)期。核查過程中發現(xiàn)問(w☆‍♦èn)題及時(shí)解決。監查員(yuán)不(bù)得(de)參與臨床™Ω試驗。
　　第三十七條  組長(cháng)單位定↓π÷™期了(le)解參與試驗單位試驗進度，必要(yào)時(shí)召開α∑Ω(kāi)臨床協作(zuò)會(huì)議(yì)，解決試驗存在的(de)問(♦¥•wèn)題。

第八章(zhāng)  數(shù)據管理(ε​<δlǐ)與統計(jì)分(fēn)析

　　第三十八條  數(shù)據管理(lǐ)過程包括病例報"↑λ★(bào)告表設計(jì)、填寫和(hé☆©)注釋，數(shù)據庫設計(jì)，數(shù)據接收、錄λ‌®入和(hé)核查，疑問(wèn)表管理(lǐ)，數(shù)據更改存檔，數(קshù)據盲态審核，數(shù)據庫鎖定、轉換和(h♦<☆☆é)保存等。由申請(qǐng)人(rén)、研究者、監查員(yuán)以★ 及數(shù)據管理(lǐ)員(yuán)‍♣÷等各司其職，共同對(duì)臨床試驗數(s'"φhù)據的(de)可(kě)靠性、完整性和(hé)準确性負責。
　　第三十九條  數(shù)據的(de)收集和(>€÷hé)傳送可(kě)采用(yòng)紙(zhǐ)質病例報(bào)告表、電(≥​♦diàn)子(zǐ)數(shù)據采集系統以及用(yòng✔±₹β)于臨床試驗數(shù)據管理(lǐ)的(de)計(jì)算(suàn)機β♥(jī)系統等。資料的(de)形式和(hé)內(nèi)容必須與研究方案<φ完全一(yī)緻,且在臨床試驗前确定。
　　第四十條  數(shù)據管理(l€ ∑ǐ)執行(xíng)标準操作(zuò)規程，并在完整、可(kě)靠的(de←¥)臨床試驗數(shù)據質量管理(lǐ)體(tǐ)系下(xià)運行(♣αxíng)，對(duì)可(kě)能(néng)影(yǐn×≥↑ g)響數(shù)據質量結果的(de)各種因素和(hé)環節進行₩≥©£(xíng)全面控制(zhì)和(hé)管理(lǐ)，使臨床研究數¥✔♣₽(shù)據始終保持在可(kě)控和(hé)可(kě)靠的(deλ )水(shuǐ)平。數(shù)據管理(lǐ)系統應經過基于€α風(fēng)險考慮的(de)系統驗證，具備 ≥可(kě)靠性、數(shù)據可(kě)溯源性及完善的(de)權ε 限管理(lǐ)功能(néng)。
　　臨床試驗結束後，需将數(shù)據管理(lǐ)計(jì)劃、數($≠σshù)據管理(lǐ)報(bào)告、數(shùφ★ σ)據庫作(zuò)為(wèi)注冊申請(qǐng)材料之一(yī)提交給管理✘γ₩£(lǐ)部門(mén)。
　　第四十一(yī)條  采用(yòng)正确、規範的(d ≠₩ e)統計(jì)分(fēn)析方法和(hé)統計(jì)圖表表達統計(jì)£∞分(fēn)析和(hé)結果。臨床試驗方案中需制(zhì)定統計(jì)分✔←× (fēn)析計(jì)劃，在數(shù)據鎖定和(hé)揭盲之前↑♠λ産生(shēng)專門(mén)的(de)文(wén)件(jiàn)對(duì₹←)統計(jì)分(fēn)析計(jì)劃予以完善和(hé)确認，內(nèλ•¥i)容應包括設計(jì)和(hé)比較的(de)類型、随機‍↓(jī)化(huà)與盲法、主要(yào×​)觀察指标的(de)定義與檢測方法、檢驗假設∞γ、數(shù)據分(fēn)析集的(de)定義、療效及安全性評價和(hé)♣&統計(jì)分(fēn)析的(de)詳細內(nèi)容÷↕，其內(nèi)容應與方案相(xiàng)關內(nδ±εèi)容一(yī)緻。如(rú)果試驗過程中研究方案有(yǒu)調整，Ω✔∑α則統計(jì)分(fēn)析計(jì)劃也(y&'γ←ě)應作(zuò)相(xiàng)應的(de)調¶π£整。
　　第四十二條  由專業(yè)人(rén)員(y>™λuán)對(duì)試驗數(shù)據進行(xíng)統÷​€計(jì)分(fēn)析後形成統計(jì)分(fēn)析報©₩(bào)告，作(zuò)為(wèi)撰寫臨床研究報(bào)告的(de)​₩∏₹依據，并與統計(jì)分(fēn)析計(jì)劃一(yī)并作₩φφ(zuò)為(wèi)産品注冊申請(qǐng)₽™材料提交。統計(jì)分(fēn)析需采用(yòng)國(guó)✔☆內(nèi)外(wài)公認的(de)統計(j>γì)軟件(jiàn)和(hé)分(fēn)析方法，主要(yào)±‍觀察指标的(de)統計(jì)結果需采用(yσ₽♠òng)點估計(jì)及可(kě)信區(qū)間(jiān)方法進行(xíngγ€$)評價，針對(duì)觀察指标結果，給出統計(jì)學結論。

第九章(zhāng)  臨床試驗總結報↓®♦ (bào)告內(nèi)容

　　第四十三條  臨床試驗總結報(bào)告包括基本信•€息、臨床試驗概述和(hé)報(bào)告正文(wén)，內(nè→¶i)容與臨床試驗方案一(yī)緻。
　　第四十四條基本信息補充試驗報(bào)告撰¶→‍¶寫人(rén)員(yuán)的(de)姓名♦∑±、單位、研究起止日(rì)期、報(bào)告日(rì)期、原始資料保存地(d✘↔ì)點等。臨床試驗概述補充重要(yào)的(de)研究數(shù)字、統∞↓♠計(jì)學結果以及研究結論等文(wén)字描述。
　　第四十五條  報(bào)告正≥¥文(wén)對(duì)臨床試驗方案實施結果進行(xíng®ε)總結。詳細描述試驗設計(jì)和(hé)試驗過程，包括納入的(de)受λε"•試人(rén)群，脫落、剔除的(de)病例和(hé)理(lǐ)由；臨床試驗單↕≠位增減或更換情況；試驗用(yòng)産品使 ™±δ用(yòng)方法；數(shù)據管理(lǐ)過程；統$≈≥計(jì)分(fēn)析方法；對(duì)試驗的(♣ ₽de)統計(jì)分(fēn)析和(hé)→‍λ★臨床意義；對(duì)試驗用(yòng)産品的(de)安全性、營養充足性和(h¶δ↑™é)特殊醫(yī)學用(yòng)途臨床效果γ→↔"進行(xíng)充分(fēn)的(de)分(fēn)析和(hé$♥)說(shuō)明(míng)，并做(zuò)出臨床試驗結論。
　　第四十六條  簡述試驗過程中出現(xiàn)的(de)不<♠→ (bù)良事(shì)件(jiàn)。對(duì)所有(yǒuφ∞↓)不(bù)良事(shì)件(jiàn)均應∑₽進行(xíng)分(fēn)析，并以适當的(de)圖表方式直觀表示✘≥。所列圖表應顯示不(bù)良事(shì)件(jiàn)的(de)名稱、例次、嚴™​£←重程度、治療措施、受試者轉歸，以及不(bù)良事(shì)件(jiàn∏₽£§)與試驗用(yòng)産品之間(jiān)•φ在适用(yòng)人(rén)群選擇、給予時(shí♥£₽←)機(jī)、攝入途徑、劑量和(hé)觀察時(shí)間∑×←←(jiān)等方面的(de)相(xiàng£×)關性。
　　第四十七條  嚴重不(bù)良事(shì)件(jiàn)☆↓應單獨進行(xíng)總結和(hé)分(fēn)析并附病例報(bào€Ω¥)告。對(duì)與安全性有(yǒu)關的(de)實驗室檢查，包括根據專業(y≠₩∞<è)判斷有(yǒu)臨床意義的(de)實驗室檢查異常應加以分(fēn)析說(s®♠•≤huō)明(míng)，最終對(duì)試驗‍$↕用(yòng)特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品的(de)總體(tǐ)¶Ω安全性進行(xíng)小(xiǎo)結。
　　第四十八條  說(shuō♥$' )明(míng)受試者基礎治療方法，臨床試驗方©↓≈案在執行(xíng)過程中所作(zuò)的÷$¶(de)修訂或調整。

第十章(zhāng)  其  他(tā)

　　第四十九條  臨床試驗總結報(bào)告首頁由所有§₽(yǒu)參與試驗單位蓋章(zhāng)，相(xi↕↓↑àng)關資料由申請(qǐng)人(rén)和(héγ$)臨床試驗單位蓋章(zhāng)，或由申請(qǐng)人(rén)和↑✘∑(hé)主要(yào)研究者簽署确認。
　　第五十條  為(wèi)保護受試者β∞≈φ隐私，病例報(bào)告表上(shàng)不(bù)應出現(<γxiàn)受試者姓名，研究者應按受試者姓名的(de)拼音(yīn)字頭及≤<±∞随機(jī)号确認其身(shēn)份并記錄。
　　第五十一(yī)條  産品注冊申請↑€↑(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)人(rén)提φ∏¥交臨床試驗相(xiàng)關資料，包括國(guó)內←♦∏δ(nèi)/外(wài)臨床試驗資料綜述、合格的(de)試驗用(yò→✘εng)産品檢驗報(bào)告、臨床試驗方案、研究者手冊、倫理(lδ↑↓ǐ)委員(yuán)會(huì)批準文(wén)件(jiàn)、知(zhī)¥≈β✘情同意書(shū)模闆、數(shù)據管理(l±​☆®ǐ)計(jì)劃及報(bào)告、統計(jì)分(fēn)析計(®α☆jì)劃及報(bào)告、鎖定數(shù)據庫光(guān ±g)盤（一(yī)式兩份）、臨床試驗總結報(bào)告。

第十一(yī)章(zhāng)  附&λ₩nbsp; 則

　　第五十二條  本規範下(xià)列用(yòng)語的∑>✘α(de)含義是(shì)：
　　臨床試驗（Clinical Trial），指任何在人(≈'↑×rén)體(tǐ)（病人(rén)或健康志(zhì)願者）進行(∑€σxíng)特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品的(de)系統'ε性研究，以證實或揭示試驗用(yòng)特殊©∑₽ 醫(yī)學用(yòng)途配方食品的(de)©β$安全性、營養充足性和(hé)特殊醫(yī) Ω 學用(yòng)途臨床效果，目的(de)↑>$是(shì)确定試驗用(yòng)特殊醫(yī)Ωδ∏λ學用(yòng)途配方食品的(de)營養作(z±§£βuò)用(yòng)與安全性。
　　試驗方案（Research Protocol），叙述研究的(d♣$‌δe)依據及合理(lǐ)性、産品試驗目的(de)、适用₩£(yòng)人(rén)群、試驗設計(jì)、受試者™±β選擇及排除标準、觀察指标、試驗期限、數(sh ₹>×ù)據管理(lǐ)與統計(jì)分(fēn)析、試驗報(bào)告及試驗用 σσ±(yòng)産品安全性、營養充足性和(h↔∑♠¥é)特殊醫(yī)學用(yòng)途臨床效果。方案必須由參加試驗♦​β的(de)主要(yào)研究者、研究單位和(δ™σ≈hé)申請(qǐng)人(rén)簽章(zhāng)并注明(×¥×míng)日(rì)期。
　　研究者手冊（Investigator’s Brochure），♦↕±φ是(shì)有(yǒu)關試驗用(yòng)特殊醫(yī)學用(yòng)途配≈÷$‍方食品在進行(xíng)人(rén)體(tǐ)研究時(shíλ₹&≈)已有(yǒu)的(de)臨床與非臨床研究資料綜述。
　　知(zhī)情同意（Informed Consent），指向受試>®≈‍者告知(zhī)一(yī)項試驗的(de)各方面情況£α後，受試者自(zì)願确認其同意參加該項臨床試驗的(de©∏★)過程，須以簽名和(hé)注明(míng♣↔ )日(rì)期的(de)知(zhī)情同意書(shū)作(zuò)≥ ↓∑為(wèi)文(wén)件(jiàn)證明(míng)。
　　知(zhī)情同意書(shū)（Informed Conseα¶nt Form），是(shì)每位受試者表示自(zì)±β♠←願參加某一(yī)試驗的(de)文(wén)件(jiàn)證明(míng₩©λ)。研究者需向受試者說(shuō)明(míng)試驗性質、試驗目'©的(de)、可(kě)能(néng)的(de)受←α™₽益和(hé)風(fēng)險、可(kě)供選用(yò βng)的(de)其他(tā)治療方法以及符合《赫爾辛÷☆πα基宣言》規定的(de)受試者的(de)權利和(hé)義務等，使受試者充分(f∞"₽ēn)了(le)解後表達其同意。
　　倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)（Ethics Committ₽Ω≠​ee），由醫(yī)學專業(yè)人(ré£≤¶∞n)員(yuán)、非醫(yī)務人(rén)員(yu<₹∏δán)、法律專家(jiā)及試驗機(jī &→)構外(wài)人(rén)員(yuán)組成的(de)獨立組織，其職∞∏₩責為(wèi)核查臨床試驗方案及附件(jiàn)是(shì)否合乎道(d÷<↕∑ào)德，并為(wèi)之提供公衆保證，确保受試者的(de)安全、健康和‌‍☆(hé)權益受到(dào)保護。該委員(y¥£uán)會(huì)的(de)組成和(hé)一(yī)切活動不(bù)★∑>應受臨床試驗組織和(hé)實施者的(de)幹擾或影(yǐng)響。'π&
　　研究者（Investigator），實施臨床試驗并對(duì)臨床Ω£→試驗的(de)質量及受試者安全和(hé)權益的(de)負責者↔α>₹。研究者必須經過資格審查，具有(yǒu)臨✔λ床試驗的(de)專業(yè)特長(cháng)、資格和(hé)能(néng)'‌σ力。
　　申請(qǐng)人(rén)（Applicant），↑σ™±發起一(yī)項臨床試驗，并對(duì)該試驗的(de)啓動、管理(lǐ)、财β‍★務和(hé)監查負責的(de)公司、機(jī)構或組織。
　　監查員(yuán)（Monitor）®♦‍↔，由申請(qǐng)人(rén)任命并對(duì)申請(qǐng)人(₽≈rén)負責的(de)具備相(xiàng)關知(zγ≤>εhī)識的(de)人(rén)員(yuán)≠ε。其任務是(shì)監查和(hé)報(bào)告試驗的(de)進行(xíng)€←情況和(hé)核實數(shù)據。
　　病例報(bào)告表（Case Report Form,'♠® CRFs），指按研究方案所規定設計(jì)的(de)一(yī)種文(wén)≠₩§♣件(jiàn)，用(yòng)以記錄每一(yī)名受試者在試驗過程™₽≥σ中的(de)數(shù)據。
　　試驗用(yòng)産品（Investigational Product）↔'←，用(yòng)于臨床試驗中的(de)試驗用(yòng×±)特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品和(hé)試驗用(yòng)↕♣對(duì)照(zhào)産品。
　　不(bù)良事(shì)件(jiàn)（Adverse γ•↕'Event），臨床試驗受試者接受試驗用(yòng)≥≠¥産品後出現(xiàn)的(de)不(bù)良反應，但(©¶dàn)并不(bù)一(yī)定有(yǒu)因 ¶果關系。
　　嚴重不(bù)良事(shì)件(jiàn)（Ser≥÷ious Adverse Event），臨床試驗過程中發生(shēng)需β↔∞♦住院治療、延長(cháng)住院時(shí)間(jiā•₹•¶n)、傷殘、影(yǐng)響工(gōng)作(zuò)φδ能(néng)力、危及生(shēng)命或死亡、導> β緻先天畸形等事(shì)件(jiàn)。
　　标準操作(zuò)規程（Standard Ope‌‍rating Procedure, SOP），為(wèi)有(yǒu≥× ÷)效地(dì)實施和(hé)完成某一(yī)臨床‍♦試驗中每項工(gōng)作(zuò)所拟定的(de)♥≥®标準和(hé)詳細的(de)書(shū)面規程。
　　設盲（Blinding/Masking），臨☆♦εφ床試驗中使一(yī)方或多(duō)方不(bù)知(zh ♣&ī)道(dào)受試者治療分(fēn)配的(de)程序↕₹←₹。單盲指受試者不(bù)知(zhī)，雙盲指受試者≈¶、研究者、監查員(yuán)或數(shù)據分(fēn)析者均不(bα☆ù)知(zhī)治療分(fēn)配。
　　統計(jì)分(fēn)析計(jì)劃（Statistical Analy₽→÷≈sis Plan, SAP），是(shì)&←包括比方案中描述的(de)主要(yào)分(f≤✔ēn)析特征更加技(jì)術(shù)性和(hé)更多(  duō)詳細細節的(de)文(wén)件(jiàn)，并且≤∏→γ包括了(le)對(duì)主要(yào)和(hé)​←≠÷次要(yào)變量及其他(tā)數(shù)據進行(xíng'↑)統計(jì)分(fēn)析的(de)詳細過程。統計(jì)分(fēn)析♦→≈計(jì)劃由生(shēng)物(wù)統計(jì)學專業(↕↔yè)人(rén)員(yuán)起草(cǎo)，并與主要(yào)研究©δ₽者商定。統計(jì)分(fēn)析計(jì≥♠)劃還(hái)應包括具體(tǐ)的(de)表格→₹，統計(jì)分(fēn)析報(bào)告中的(£δ ÷de)表格應與SAP中的(de)表格一(yī)緻。
　　第五十三條  本規範由國(guó)家(jiā)♥ 食品藥品監督管理(lǐ)總局負責解釋。
　　第五十四條  本規範自(zì)發布之日(rì)起施行(xíng)§∏γ♣。