第一(yī)章(zhāng) 總則

　　第一(yī)條 為(wèi)加強特殊食品注冊管理(lǐ)，規範特殊食品注 ♠ 冊現(xiàn)場(chǎng)核查工(gōng)作(zuò)，根據《中>∏♥↕華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)食品安全法》《保健食品₽"ε₽注冊與備案管理(lǐ)辦法》《嬰幼兒(ér)配方乳粉産品配方注冊管ε₩♠©理(lǐ)辦法》《特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品注冊管理€©γ→(lǐ)辦法》等相(xiàng)關法律法規，制(zhβ↑>★ì)定本規程。
　　第二條 本規程适用(yòng)于特殊食→πβ品（保健食品、嬰幼兒(ér)配方乳粉産品配方、特βΩ✔‌殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品）注冊現(xiàn)場↓$£✔(chǎng)核查。必要(yào)時(s&£hí)，可(kě)對(duì)原料、輔料、包裝材料的(de)☆β生(shēng)産環節等開(kāi)展延伸核查​♦♣。
　　第三條 特殊食品注冊現(xiàn)場(chǎng)核查（以下(xià)簡‍β"稱注冊現(xiàn)場(chǎng)核查）>¶是(shì)國(guó)家(jiā)市(sπ><hì)場(chǎng)監督管理(lǐ)總局對(duì)特殊食♣&品産品或配方的(de)研發、臨床試驗、試制(zhì)或生(shē←φ★₽ng)産、檢驗的(de)條件(jiàn)、能(néng)力和α©(hé)原始數(shù)據進行(xíng)實地(dì)審核、對∏β★α(duì)試制(zhì)或生(shēng)産過程進行(x₽♠íng)實地(dì)确認，必要(yào)時(shλ♦í)抽樣檢驗，以評價注冊申報(bào)資&γ♥✘料與實際情況是(shì)否相(xiàng)一(×​yī)緻的(de)過程。
　　第四條 國(guó)家(jiā)市(sh"←✔ì)場(chǎng)監督管理(lǐ)總局負責注¥&≈¥冊現(xiàn)場(chǎng)核查監督管理(lǐ)工(gō★¥→ng)作(zuò)。
　　國(guó)家(jiā)市(shì)場(chǎng)監督管理δ‌(lǐ)總局特殊食品審評機(jī)構（以下λ♥₽(xià)簡稱審評機(jī)構）在完成注冊申請(qǐng)的(de)資π★₽料審評後，根據審評工(gōng)作(zuò)需要(yà€λo)通(tōng)知(zhī)國(guó)家±≥δ(jiā)市(shì)場(chǎng)監督管理(lǐ)總局特ε≈α₽殊食品注冊核查機(jī)構（以下(xià)簡稱核查機(→‍↔≤jī)構）開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核©>♣查工(gōng)作(zuò)。
　　核查機(jī)構負責注冊現(xiàn)場(chǎng)核查的₩₹∞(de)組織實施工(gōng)作(zuò)♥•，也(yě)可(kě)以委托國(guó)家(jiā) ‍市(shì)場(chǎng)監督管理(lǐ‍ )總局認可(kě)的(de)符合條件(jiàn)的(d®'e)第三方開(kāi)展注冊現(xiàn)場(chǎng)核查♣β，對(duì)核查工(gōng)作(zuò)和(hé)結果負✘♠責，并向審評機(jī)構送交現(xiàn)場(chǎng)核查報(bàoδ¶)告和(hé)核查結論。核查機(jī)構負"¥™₩責制(zhì)訂特殊食品注冊現(xiàn)場(chǎng)核查工(γ "gōng)作(zuò)要(yào)點，建立特殊食品核查員(yuán)♦→×庫以及注冊現(xiàn)場(chǎng)和(γγhé)抽樣檢驗工(gōng)作(zuò)的(de)經費(fèi)預算(su>±àn)支出。
　　省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)市(shì)場(cΩ hǎng)監督管理(lǐ)部門(mén)"¥"對(duì)本轄區(qū)特殊食品注冊現(xià&☆n)場(chǎng)核查工(gōng)作(z→↕¥¥uò)給予配合，委派觀察員(yuán)參加現(xiàn)場(chǎng)核查。$≥
　　第五條 特殊食品注冊申請(qǐng)人(rén)（以下(xiλ∞≈à)簡稱申請(qǐng)人(rén)）在Ωε提交注冊申請(qǐng)前應當做(zuò)好(hǎo)接受注冊現÷₹σ (xiàn)場(chǎng)核查的(de)準備，為(wèi)核查的♦₹¥ε(de)實施提供必要(yào)的(de)協助，并确保核 ¶λ查時(shí)被核查品種能(néng)夠處于φα在線動态生(shēng)産狀态，根據核查工(gōng)作€≠(zuò)需要(yào)協助抽取和(hé)寄送樣 σ∞$品。
　　申請(qǐng)人(rén)應當全面協調配合核查工₹&↑(gōng)作(zuò)（包括延伸核查），确保核查順利開(kā÷↓≠&i)展，不(bù)得(de)拖延、阻礙、逃避或拒絕核查。
　　進口特殊食品境外(wài)核查工(gōng)作(zuò)語言為(wèi)中 <∑₹文(wén)，被核查單位提交的(de)主要(yào)核查材料應為(w§<" èi)中文(wén)版本，核查期間(jiān)申請(qǐng)人(r★←én)需配備可(kě)滿足核查工(gōng)作(zuò)需>±"要(yào)的(de)翻譯人(rén)員(yuán)，并對(du★" ì)任何因語言翻譯導緻的(de)差錯(cuò)負全部責任。
　　第六條 注冊現(xiàn)場(chǎng)核α 查工(gōng)作(zuò)應遵循依法、客觀、公€£α平、公正、公開(kāi)的(de)原則。境外(wài)核查工(gōng)作(z↔±φ₽uò)應當遵守國(guó)家(jiā)市(shì)場(chǎng₩¶‍)監督管理(lǐ)總局外(wài)事(shì)管理(lǐ) ♥ 的(de)有(yǒu)關要(yào)求。

第二章(zhāng) 注冊現(xiàn)場(chǎng)核查的¥£€♥(de)确認

　　第七條 完成申請(qǐng)材料技(jì)術(shù)審評後，需要(y∑×φào)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的(de)，審評機₩ε ←(jī)構應當在5個(gè)工(gōng)作(zuò)日(rì)內(n→∏↓&èi)書(shū)面通(tōng)知(zh✘♠<ī)核查機(jī)構開(kāi)展現(xiàn)場(chǎngβ♦)核查工(gōng)作(zuò)，明(míng)确核查具體(tǐ)需求∞<¥↓并提供必要(yào)的(de)申請(qǐng)資料，同時(shí)通(∞£tōng)過信息系統等方式告知(zhī)申請(qǐng)人(rén)其申≤∞請(qǐng)已進入現(xiàn)場(chǎng)核查γ×∏ 環節，并告知(zhī)現(xiàn)場(chǎng)核查♥™¥‌中需進行(xíng)動态試制(zhì)或試生(shēng)産的(de)規±φ格或配方。
　　第八條 申請(qǐng)人(rén)應當在被告知(zφ"♠φhī)其申請(qǐng)已進入現(xiàn)場(chǎng)核查環節之♠&≠"日(rì)起30個(gè)工(gōng)作(zuΩ∞♣≤ò)日(rì)內(nèi)做(zuò)好§∞(hǎo)相(xiàng)應的(de)準備工(gōng)作(♥✔₽zuò)，并通(tōng)過信息系統或書(shū)面向核查機(jīφ↔)構确認。
　　申請(qǐng)人(rén)在規定時(shí)限內(nèi)未做₽×↔(zuò)好(hǎo)相(xiàng)應的(de)準備工(g>♥∏ōng)作(zuò)或逾期未提交現(xiàn)場(chǎng)核♠δ查确認的(de)，視(shì)為(wèi)主動放(fàng)棄現(xi≈δàn)場(chǎng)核查，現(xiàn)場(chǎng)核查不(bù)通₹∞δ(tōng)過。
　　第九條 核查機(jī)構自(zì)接到(d''ào)審評機(jī)構通(tōng)知(zhī)之日(rσ®ì)起，按照(zhào)規定時(shí)限，完成現(¥ε₩xiàn)場(chǎng)核查工(gōng)作(zuò)×'&$。等待申請(qǐng)人(rén)确認的(de)時(shí)間€↑ ®(jiān)不(bù)計(jì)入核查時(‌♥shí)限。
　　第十條 核查機(jī)構應當提前3個(gè)工(gōnα≥g)作(zuò)日(rì)書(shū)面通(tō±£→ng)知(zhī)申請(qǐng)人(rén)現(xiàn)場(chǎng)≥Ω€₽核查時(shí)間(jiān)和(hé)相(xiàng)關要(yào)求，同時'Ω₽≈(shí)書(shū)面告知(zhī)被核查單位所在地 ♣(dì)省級市(shì)場(chǎng)監管部門(mén)。
　　第十一(yī)條 申請(qǐng)人(rén)應保持聯系渠道♣¥✘≥(dào)暢通(tōng)，并按照(zhào® )書(shū)面通(tōng)知(zhī)¶≈<α的(de)時(shí)間(jiān)和(hé)要(yàπ₩÷o)求，做(zuò)好(hǎo)接受現(xiàn)§¶©±場(chǎng)核查的(de)準備。
　　因申請(qǐng)人(rén)自(zì)身(shēn)原因導★≤緻在規定時(shí)限內(nèi)無法實施現(xiàn)場(cγ∑₽hǎng)核查的(de)，現(xiàn)場(chǎ ₩ng)核查不(bù)通(tōng)過。

第三章(zhāng) 注冊現(xiàn)場(ch★'ǎng)核查的(de)實施

　　第十二條 核查機(jī)構根據現(xiàn)場(λ♥φchǎng)核查的(de)具體(tǐ)需求組建現(xi₩¥"àn)場(chǎng)核查組，或委托國(guó)家(jiā)市(shì)λ©場(chǎng)監督管理(lǐ)總局認可(kě)的(de)符合♥‍∞條件(jiàn)的(de)第三方核查機(jī)構開ε×‌™(kāi)展核查工(gōng)作(zuò)。每個(gè)♦φ'核查組一(yī)般由3-5名核查員(yuán)組成，參加現(x©•iàn)場(chǎng)核查的(de)核查σ§員(yuán)從(cóng)特殊食品核查員&♥(yuán)庫中随機(jī)抽取。
　　第十三條 開(kāi)展核查前，核查人(rén)員(yu© ™án)應集中接受廉政教育并熟悉待核查品種及企業(yè)的(de)相(xi ♠àng)關資料，討(tǎo)論現(xiàn)場(chǎ§∏♠≈ng)核查方案，明(míng)确核查任務分(fēn)工(gōng)等。
　　第十四條 現(xiàn)場(chǎng)核查實行(x∑∑‍≠íng)組長(cháng)負責制(zhì)，組長(cháng)→<對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查工(gōnφ ±​g)作(zuò)及廉政紀律執行(xíng)情況負雙責。核查組其他(tā)♠↕>成員(yuán)應服從(cóng)組長(chá•σσng)安排，并對(duì)自(zì)己承擔的(de)核查分(fē‌>≈ n)工(gōng)和(hé)個(gè)人(rén)廉↓$潔自(zì)律情況負責。
　　第十五條 現(xiàn)場(chǎng)核查的(de<&)流程一(yī)般包括首次會(huì)議®₩ (yì)、按照(zhào)核查方案的(de)任務分(fē☆≥€ n)工(gōng)進行(xíng)現(xπ ¥₹iàn)場(chǎng)核查、核查組合議(yì)、末次會(huì)議φβε(yì)等。現(xiàn)場(chǎng)核查期間(jiān) ≠≥可(kě)采取複印、錄音(yīn)、錄像、攝影(yǐng)等π₩手段進行(xíng)調查取證。在核查組內(nèi)↔<←£部會(huì)議(yì)期間(jiān)，被核查企業(yè)人(rén₽✘♣)員(yuán)應回避。
　　第十六條 核查組全體(tǐ)成員(yuán)、省局觀察員(yuá ≈n)和(hé)被核查單位法人(rén)或被授權人(rén)♥"↔應當對(duì)注冊現(xiàn)場(chǎng)核查發現(xià‌ n)問(wèn)題簽字确認，被核查單位還 γ✘(hái)應加蓋公章(zhāng)。被核查單位β♠☆©對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核↓♦←¶查問(wèn)題存在異議(yì)的(deδ&✔ )，應當附書(shū)面說(shuō)明>§§δ(míng)。
　　第十七條 現(xiàn)場(chǎng)核查需抽樣檢驗的(d₹λ∏εe)，應對(duì)動态生(shēng)産下(xià)線樣品進≤α¶"行(xíng)抽樣、封樣。

檢驗機(jī)構應在收到(dào)樣品之日(rì)起，£α法定時(shí)限內(nèi)完成檢驗，并将檢驗機(jī)構報(bào÷≤→​)告報(bào)送審評機(jī)構。
　　第十八條 現(xiàn)場(chǎng)核查₹•結束後核查組應将現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告以及現"↓♥ (xiàn)場(chǎng)核查發現(xiàn)問(ε♦'wèn)題、被核查單位書(shū)面說(shuō‌≤)明(míng)、現(xiàn)場(chǎng)♠®φ核查記錄本、現(xiàn)場(chǎng)取證材料等一(yī)并提交核查機€₹¶(jī)構。
　　第十九條 核查機(jī)構應當對(duì)核×φ∑±查組提交的(de)現(xiàn)場(chǎng)核查報©↔↓(bào)告、核查結論及整改報(bào)告進行(xíng)審∞"核，符合要(yào)求的(de)，書(shū)面送交審評機(jī)構α↕ε。

第四章(zhāng) 注冊現(xiàn)場(ch<☆ǎng)核查的(de)管理(lǐ)

　　第二十條 國(guó)家(jiā)市‍§≤(shì)場(chǎng)監督管理(lǐ)總局認可(kě)的(de↕♦€)符合條件(jiàn)的(de)第三方核查機(jī)構應當按照(zhào)本±↑σ∏規程要(yào)求開(kāi)展核查工(gōng∏©Ω∑)作(zuò)，并承擔相(xiàng)應的(de)法規責任。無故拒絕核<→查委托任務，造成不(bù)良影(yǐng)響，情節嚴重的(de)，φ&★取消特殊食品第三方核查資格，并對(duì)外(wài)公‍₽Ω™開(kāi)。
　　第二十一(yī)條 現(xiàn)場(c<₩∞βhǎng)核查工(gōng)作(zuò)人(rén)員(yuán)應當‍"♠Ω具備與核查任務相(xiàng)匹配的(de)工(gōng)作(zuò)業(yè±σ)務能(néng)力和(hé)資格，嚴格遵守法律法規、廉δ™®政紀律、保密規定以及外(wài)事(shì)紀律等工(gōng)作(zuò)©Ω♦±要(yào)求。
　　第二十二條 在現(xiàn)場(ch ♥ǎng)核查工(gōng)作(zuò)中，觀察員(yuánβ→)等相(xiàng)關人(rén)員(yu&"₹án)必須嚴格遵循現(xiàn)場(chǎng)核查相↑×♥(xiàng)關法規的(de)要(yào♦©Ω)求，嚴格執行(xíng)利益沖突回避制(zhì)度。對(duì)現(xiàn&σ)場(chǎng)核查過程中涉及的(de)企業(♠∞∑‌yè)資料和(hé)未公開(kāi)的(de)核查®φ♥結果等信息負保密責任。
　　第二十三條 現(xiàn)場(chǎng)核查人(rén)員(yσδ♣uán)在參加現(xiàn)場(chǎng)核查過程中，δε∞¥不(bù)得(de)參與任何被核查單位提供的(de)宴請(qǐn♥ε≥☆g)、旅遊及其他(tā)商業(yè)性娛樂(yuè✔÷)活動。對(duì)在現(xiàn)場(chǎng)核查→§★工(gōng)作(zuò)中徇私舞(wǔ)弊或利用(yò©↕ λng)參加現(xiàn)場(chǎng)核查之便索要(yà‍§¶o)或獲取不(bù)當利益的(de)，依法、依規追究≥₩​"責任。
　　第二十四條 弄虛作(zuò)假、不(bù)配合或幹擾現(xi↔←àn)場(chǎng)核查，導緻核查工(gōng)作(zuòγσ←©)無法順利開(kāi)展，經核查組合議(yì)，可(kě)中止核查及抽樣檢驗> 工(gōng)作(zuò)，現(xiàn)場(chǎng)核查不♦☆(bù)通(tōng)過。涉及虛假申報(bào)等情況的(de)，$∞按照(zhào)有(yǒu)關規定處置。

第五章(zhāng) 附則

　　第二十五條 進口特殊食品注冊現(xiàn)場(chǎng)核查£∏₩參照(zhào)本規程執行(xíng)。
　　第二十六條 原涉及特殊食品注冊現(xiàn)場(chǎ₹λng)核查的(de)相(xiàng)關規定與本規程不(bù)一(yī)緻的(d φ ¥e)，以本規程為(wèi)準。
　　第二十七條 特殊食品注冊現(xiàn)場(chǎng₹↓)核查工(gōng)作(zuò)細則等，另行(xíng)制(zhì)定。
　　第二十八條 本規程自(zì)2019年(βφ∞÷nián) 月(yuè) 日(rì)起施行(xíng)。