第一(yī)章(zhāng) 總&nb✘' sp; 則

　　第一(yī)條 本細則适用(yòng)于特殊醫(yī)學用(γ¶↓'yòng)途配方食品的(de)生(shēng)産許可(kě)條件(jiàn)↓α★<審查。細則中所稱特殊醫(yī)學用(yòng)途配方↔∞γ食品，是(shì)指為(wèi)滿足進食受限、消化(huà)吸收≥ε≈障礙、代謝(xiè)紊亂或者特定疾病狀态φ→®人(rén)群對(duì)營養素或者膳食的(de)特殊需要(yào)，<↕專門(mén)加工(gōng)配制(zhì)而成的(♥→de)配方食品，包括适用(yòng)于0月(σ↑∑yuè)齡至12月(yuè)齡的(de)特殊醫(yī)學用(yòn£♣♣€g)途嬰兒(ér)配方食品和(hé)适用(yòng)于1歲以上(shà>≥β ng)人(rén)群的(de)特殊醫(yī)學用(yòng)途 ®β 配方食品。
　　第二條 特殊醫(yī)學用(yòng¶↕→<)途配方食品申證類别名稱分(fēn)為(wèi)：特殊醫(yī₹✔≥™)學用(yòng)途配方食品（不(bù)含特殊醫(yī)學用(yòng)途嬰♣Ω兒(ér)配方食品），類别編号2801；特殊醫(yī)學用(yòng)途嬰©∞兒(ér)配方食品，類别編号2802。特殊醫(yī)學用(y§δ≠‌òng)途配方食品生(shēng)産許可(kě)食品類别∞γ≈₽、類别名稱、品種明(míng)細等見(jiàn←∏≤)表1。

表1 特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品生(shēng)産許可₩∞₩'(kě)類别目錄

　　第三條 特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品生( ←Ω¥shēng)産企業(yè)（以下(xià)簡稱“企業(yè)”）應當按照(zh↔σ•ào)批準注冊的(de)産品配方、生(shēng)産工(gōng)藝等技 €∏(jì)術(shù)要(yào)求組織生(shēng)産。僅有(yǒu↑£)包裝場(chǎng)地(dì)、工(gōn₩₽£€g)序、設備，沒有(yǒu)完整生(shēng)産工(gōng)藝¶¶♠條件(jiàn)的(de)，不(bù)予生(shēng) '産許可(kě)。
　　第四條 本細則中引用(yòng)的(de)文↕₩(wén)件(jiàn)、标準通(tōng)過引用(yòng≥↕₽ε)成為(wèi)本細則的(de)內(nèi)₽¥容。凡是(shì)引用(yòng)文(wén)件(jiàn)、标εβ₹準，其最新版本（包括所有(yǒu)的(de)修改單）适用(σ ≥yòng)于本細則。

第二章(zhāng) 生(shēng)産場(chǎng)所

　　第五條 生(shēng)産場(chǎng)所、周圍環境✔γδ以及廠(chǎng)區(qū)的(de)布局、φ₹道(dào)路(lù)和(hé)綠(lǜ)化(huà)應當符合 Ω¥《食品生(shēng)産許可(kě)審查通(tōng)♦← ↑則》（以下(xià)簡稱《審查通(tōng)則》）的(de)相(xiàng)關≥←↕¥要(yào)求。
　　第六條 廠(chǎng)房(fáng)和(hé)車(chē₹♠)間(jiān)的(de)種類、布局應當與産品★‌&σ特性、生(shēng)産工(gōng)藝和(hé)生(shēng)♣★産能(néng)力相(xiàng)适應，符合《審查通(tōng<π≥✔)則》的(de)相(xiàng)關要(y↕σào)求，避免交叉污染。生(shēng)産車(chē)間(jiā"↓n)通(tōng)常包括原輔料預處理(lǐ)、稱量配料、熱(rè)​"₽‌處理(lǐ)、殺菌（滅菌）、幹燥、混合（預混料）以及包裝（灌♦↔₹≥裝）等車(chē)間(jiān)。企業(yè)可(kě)以根據産品批準注冊的₹★(de)實際生(shēng)産工(gōng)藝需求适 β₹當調整車(chē)間(jiān)的(de)種類。
　　第七條 生(shēng)産車(chē)間(jiān)應當¶≠φ≈按照(zhào)生(shēng)産工(gōng)藝和(‌φ↑hé)防止交叉污染的(de)要(yào)求劃分(f&∞→ēn)作(zuò)業(yè)區(qū)的(de)潔淨級别，原則上₩σ♦£(shàng)分(fēn)為(wèi)一(yī)般作(z☆♥αλuò)業(yè)區(qū)、準清潔作(zuò)業(yè)區("¥qū)和(hé)清潔作(zuò)業(yè)區(qū≠×★♠)。不(bù)同潔淨級别的(de)作(zuò)業(yè)區£±(qū)域之間(jiān)、濕區(qū)域與幹燥區(q✘↕×ū)域之間(jiān)應當設置有(yǒu)效的(de)↕♦∑分(fēn)隔。原則上(shàng)生(shēng)φ§₹産車(chē)間(jiān)及各潔淨級别作(zΩπ←uò)業(yè)區(qū)的(de)具體(ε‌tǐ)劃分(fēn)見(jiàn)表2。

表2  特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品生(shēn®β↔g)産車(chē)間(jiān)及作(zuò)業÷∞♦(yè)區(qū)劃分(fēn)表

　　對(duì)于灌裝、封蓋後滅菌的(de)≥€液态産品，其灌裝、封蓋後的(de)滅菌工(gōng)序可'≈<β(kě)在一(yī)般作(zuò)業(y'γ₹è)區(qū)進行(xíng)。
　　其他(tā)類型産品的(de)生(shēng£™δ∏)産車(chē)間(jiān)及作(zuò)業(yè)區(qū)劃分φ ♥$(fēn)參照(zhào)表2執行(xíng)。
　　第八條 清潔作(zuò)業(yè)區(qū)應當安裝具有(yǒu)過濾裝‍§置的(de)獨立的(de)空(kōng)氣淨化(huà)系$$統和(hé)空(kōng)氣調節設施，保持正壓，防止未淨化 •(huà)的(de)空(kōng)氣進入清潔作(z​γuò)業(yè)區(qū)以及蒸汽凝結。生(s♥‍hēng)産粉狀産品的(de)清潔作(zuò)業(yè)區(qū↕ )應當控制(zhì)環境溫度和(hé)空(kōng)氣濕度，無特殊要(yà≤≥o)求時(shí)，溫度應不(bù)高(gāo)于25℃，相(xiàng) φδ對(duì)濕度應在65%以下(xià)。清↑γ潔作(zuò)業(yè)區(qū)、準清潔作(zα"‍uò)業(yè)區(qū)的(de)空(kōng)氣潔淨度應符合《食™♣÷品安全國(guó)家(jiā)标準 特殊醫(yī)學♣↔ 用(yòng)途配方食品良好(hǎo)生(shēng)産規範》（GB 2992γε3）中相(xiàng)應條款的(de)控制(zhì)要​€(yào)求，且清潔作(zuò)業(yè)區(qū)與非清潔÷&♠₽作(zuò)業(yè)區(qū)之間(jiān)的(de →)壓差應大(dà)于等于10Pa。
　　第九條 廠(chǎng)房(fáng)和(hé)車(chē)間(jiān)‍ €建築物(wù)應保持完好(hǎo)，環境整潔，防止蟲害的'☆(de)侵入及孳生(shēng)。生(shēng)産車(chē)間©★(jiān)的(de)牆壁、地(dì)面、頂棚、門(mén)窗(chuāφβng)等應當符合《審查通(tōng)則》的(de)相( ↓xiàng)關要(yào)求。車(chē)間(jiān)室內(nèi)的(de•‍)頂棚、頂角還(hái)應易于清掃，避免灰塵積聚、結露、長(cháng)↔α≥$黴或脫落等情形發生(shēng)。清潔作(z♣βδβuò)業(yè)區(qū)、準清潔作(zuò)業(yè)區(qū)及其他€€<(tā)食品暴露場(chǎng)所的(de)頂棚若為$↕∑(wèi)易于藏污納垢的(de)結構，宜加設平∑αδ★滑易清掃的(de)天花(huā)闆；若為(wèi)鋼筋♦ ©混凝土(tǔ)結構，其室內(nèi)頂棚應平坦無縫隙。地(dì)面應使用(yβ₩£òng)無毒、無味、不(bù)滲透、耐腐蝕的(de)材®​♠料建造，其結構應易于排污和(hé)清洗。
　　第十條 産塵車(chē)間(jiān)（如(★♥rú)幹燥物(wù)料或産品的(de)取樣、稱量、混合、包裝等）應當采取适當的↑→←✔(de)除塵或粉塵收集措施，防止粉塵擴散，避免交叉污染。
　　第十一(yī)條 清潔作(zuò)業(yè)區γ§φ(qū)、準清潔作(zuò)業(yè)區(qū)的(de)對(±→duì)外(wài)出入口應裝設能(néng)自(zì)動關閉（如(→✔★rú)安裝自(zì)動感應器(qì)或閉門(mén)器(qì)等↔♠​ ）的(de)門(mén)和(hé)（或）空(kōng)氣®↕±幕。原料、包裝材料、廢棄物(wù)、設備等進出清潔作(zuò)業(yè☆≠β₹)區(qū)時(shí)，應有(yǒu)防止交叉污染的(de)¥​措施（如(rú)專用(yòng)物(wù)流通 ∞σ(tōng)道(dào)以及廢棄物(wù)通(tōng)道(dào)等）。
　　第十二條 清潔作(zuò)業(yè)區(qū)需保持幹燥，并盡量減少£α(shǎo)供排水(shuǐ)設施和(hé)系統。如(rú)'₹無法避免，應有(yǒu)防止污染的(de)措施。
　　第十三條 原料、半成品、成品倉庫應當符合《審查通(tōng)則》的(de)€↔¶↑相(xiàng)關要(yào)求。接收區(qū)的(deβ>)布局和(hé)設施應能(néng)确保食品原料、食品添加劑和(hé)♠✘包裝材料在進入倉儲區(qū)前可(kě)對(duì)₹≥↑₩外(wài)包裝進行(xíng)必要(yào)的(₹×‌de)清潔。原料、半成品、成品、包裝材料等應當依據性質的(deγ♦)不(bù)同分(fēn)設貯存場(chǎng)所，必要(yào)時(shíα∞≤δ)應設有(yǒu)具備溫度監控設施的(de)冷(lěng)藏（凍）∑•庫。同一(yī)倉庫貯存性質不(bù)同物(wù)品時(shí)↑≈≤>，應适當分(fēn)離(lí)或分(fēn)隔（如(rú)分(f±<γ§ēn)類、分(fēn)架、分(fēn)區(qū)存放(fàn♥α≤g)等），并有(yǒu)明(míng)顯的(de)£∑¥↔标識。

第三章(zhāng) 設備設施

　　第十四條 企業(yè)應當配備與生(shēngβ±)産的(de)産品品種、數(shù)量相(xi↕π¥àng)适應的(de)生(shēng)産↑♠✔設備，設備的(de)性能(néng)和(hé)精度應能(αΩβ​néng)滿足生(shēng)産加工(gōng)的(de)要(yào)​∏求。用(yòng)于混合的(de)設備應能(néng)保證物(wù)料混₽₹合均勻；幹燥設備的(de)進風(fēng)應當有‍®∏(yǒu)空(kōng)氣過濾裝置，排風(fēng)應當有(yǒu)♥★防止空(kōng)氣倒流裝置，過濾裝置應定期檢查和(hé)₹>維護；用(yòng)于生(shēng)産的(de)計₽¥(jì)量器(qì)具和(hé)關鍵儀表應₽≠α定期進行(xíng)校(xiào)準或檢定。
　　第十五條 與食品直接接觸的(de)生(shēng)産設ε><σ備和(hé)工(gōng)器(qì)具的(d☆ $e)內(nèi)壁應采用(yòng)不(bù)與物(wù)料反應γ≤" 、不(bù)吸附物(wù)料的(de)材料，并應光(guāng)δ ∑滑、平整、無死角、耐腐蝕且易于清洗。
　　第十六條 供排水(shuǐ)設施應當符合《審®φ 查通(tōng)則》的(de)相(xiàng)關要(yào)求。使用(♦✘≈yòng)二次供水(shuǐ)的(de)，應符合《二次供水(shuǐ¶π↔ )設施衛生(shēng)規範》（GB 170φ£§γ51）的(de)規定。排水(shuǐ)系統內(nèi)及其下(xià↔σ&)方不(bù)應有(yǒu)生(shēng)産用(y>♠↑☆òng)水(shuǐ)的(de)供水(shuǐ)管路(lù)。
　　第十七條 企業(yè)應當配備與生(shēng)産需求相(☆♥★xiàng)适應的(de)食品、工(gōng)器(qì)具和(hé)設備的 ₽(de)清潔設施，必要(yào)時(shí♣¥)配備相(xiàng)應的(de)消毒設施。使用×‍♦(yòng)的(de)洗滌劑、消毒劑應當符合相(xiàn ≠g)關規定以及《食品安全國(guó)家(jiā)标準 洗滌劑》（G•₽γ$B 14930.1）、《食品安全國(guó)家(∑©Ω∑jiā)标準 消毒劑》（GB 14930.2）的​•(de)要(yào)求。
　　第十八條 廢棄物(wù)存放(fàng)設施應當符合《審查通(tōng)則✘$》的(de)相(xiàng)關要(yào)求。盛裝廢棄物(wù)α÷ε、加工(gōng)副産品以及不(bù)可(kě)食用(yòng)物(wδ♠ù)或危險物(wù)質的(de)容器(qì)應特₩©☆ 别标識、構造合理(lǐ)且不(bù)透水(shuǐ)，必要(yào)時(™♣>shí)容器(qì)應封閉，防止污染食品。應在适當地(dì)點☆®λ設置廢棄物(wù)臨時(shí)存放(fàng)設施，并依廢棄物(wù)特性分•®™(fēn)類存放(fàng)。易腐敗的(de)廢棄物(w$¶ù)應及時(shí)清除。
　　第十九條 個(gè)人(rén)衛生(shēn♠♥≥g)設施應當符合《審查通(tōng)則》的(de)相(xiàng)關要(y→Ωào)求及下(xià)列要(yào)求：
　　（一(yī)）清潔作(zuò)業(yè)區™>(qū)的(de)入口應設置二次更衣室，二次更衣室內(σ™Ωnèi)應設置阻攔式鞋櫃、獨立清潔作(zuò)業(yè)區(qū)工÷←(gōng)作(zuò)服存放(fàng)櫃及消毒設施，使用(yò §↓σng)前後的(de)工(gōng)作(zuò)服應分(fēn)開(kā©☆✔i)存放(fàng)。更衣室對(duì)應的(de)不(bù)同潔淨級别區(≥§±qū)域兩邊的(de)門(mén)應防止同時★'♥(shí)被開(kāi)啓，更換清潔作(zuò)業(yè)區(q₹§γγū)工(gōng)作(zuò)服的(de)房(fáng)間(ji×₽☆σān)的(de)空(kōng)氣潔淨度應達到(dào)清潔作(zuò)業( ‍yè)區(qū)的(de)要(yào)求。
　　（二）準清潔作(zuò)業(yè)區(qū)及一(y"≥' ī)般作(zuò)業(yè)區(qū)的(de)工>φ(gōng)作(zuò)服應符合相(xiàng)應區(qū)域的(β  ₩de)衛生(shēng)要(yào)求，并配備帽子(zǐ)和(h☆✔é)工(gōng)作(zuò)鞋；清潔作©•→↑(zuò)業(yè)區(qū)的(de)工(gōng)作(z™÷‍☆uò)服應為(wèi)連體(tǐ)式或一(y"™&ī)次性工(gōng)作(zuò)服，并配備帽子(zǐ)→™>（或頭罩）、口罩和(hé)工(gōng)作(zuò)鞋（或鞋罩）。
　　（三）人(rén)員(yuán)進入生(shēng)産作(zuò)業(‌γ•γyè)區(qū)前的(de)淨化(huà)流程一(yī) ‌般為(wèi)：
　　1.準清潔作(zuò)業(yè)區(qū)：換鞋（穿戴鞋套或工(α✘★gōng)作(zuò)鞋靴消毒）→更外(wài)衣→洗手$♥∑∑→更準清潔作(zuò)業(yè)區(qū)工(gōng)作(zuò)服$ '→手消毒。
　　2.清潔作(zuò)業(yè)區(qū)：‌δ♣換鞋（穿戴鞋套或工(gōng)作(zuò)鞋靴消 €毒）→更準清潔作(zuò)業(yè)區(qū)工(gōng)作(zuò)服或 α外(wài)衣（人(rén)員(yuán)不(b↑βù)經過準清潔區(qū)的(de)）→洗手（人(rén)員(yuá±™≥n)不(bù)經過準清潔作(zuò)業(yèπ'§$)區(qū)的(de)或必要(yào)時(sh±♥↓>í)）→手消毒→更清潔作(zuò)業(yè♦↓ε€)區(qū)工(gōng)作(zuò)服→手消毒。
　　如(rú)采取其他(tā)人(rén)員(yuán)淨化(hu≤₹©à)流程，應對(duì)淨化(huà)效果進行(x≥®φíng)驗證，确保符合人(rén)員(yuán)淨化(huà)要↓​↓(yào)求。
　　第二十條 通(tōng)風(fēng)設施應當符合《✘"✔"審查通(tōng)則》的(de)相(xiàng)關要(yào)¥∞↔求。在有(yǒu)異味及氣體(tǐ)（蒸汽及有↑"(yǒu)毒有(yǒu)害氣體(tǐ)）或粉塵産生(shēng)而有(yǒ☆÷u)可(kě)能(néng)污染食品的(de)區(qū)域，應有(yǒu)适≤απ當的(de)排除、收集或控制(zhì)裝置。進氣口應遠(yuǎn)離("✘λ$lí)污染源和(hé)排氣口，并設有(y₽₽←βǒu)空(kōng)氣過濾設備。
　　用(yòng)于食品輸送或包裝、清潔食品接觸面←♦>或設備的(de)壓縮空(kōng)氣或其←• 他(tā)惰性氣體(tǐ)應經過除油、除水(shuǐ)、潔γ×γλ淨過濾、除菌（必要(yào)時(shí)）等處理(lǐ)。
　　第二十一(yī)條 照(zhào)明(míng)設施應當符合《審 ©‍'查通(tōng)則》的(de)相(xiàng)關要(yào)求。質量監控場(c↕<∞✘hǎng)所工(gōng)作(zuò)面的(de)混合照(zhào)>¥&♠度不(bù)宜低(dī)于540 lx，加工(gō♠∏÷¶ng)場(chǎng)所工(gōng)作(zu∞∏™ò)面不(bù)宜低(dī)于220 l‍♥α↕x，其他(tā)場(chǎng)所不(bù)宜低(dī)于110 lπ♦∞x，對(duì)光(guāng)敏感的(de)區(qū)域除外(¥&wài)。
　　第二十二條 企業(yè)應當根據生(shēng)産的(de)需要¥×₽(yào)，配備适宜的(de)加熱(rè)、冷(lěng)卻、冷(l×★δěng)凍以及用(yòng)于監測溫度和(h'✘↓é)控制(zhì)室溫的(de)設施。
　　第二十三條 企業(yè)應當具備與自(zì)行(xí↓¶​ng)檢驗項目相(xiàng)适應的(de)檢驗設備設施和(hé)試劑。檢驗 €室應當布局合理(lǐ)，檢驗設備的(de)數(shù)量、性能(néng)♣γ、精度等應當滿足相(xiàng)應的(de)檢驗需 ÷¶求。相(xiàng)關食品安全國(guó)家(jiā)标準 ™和(hé)産品注冊涉及的(de)檢驗項目、檢驗方法修訂或變更後，應及¥φ時(shí)配備相(xiàng)應的(de∞‌₩★)檢驗設備設施和(hé)試劑。

第四章(zhāng) 設備布局和(hé)α↕工(gōng)藝流程

　　第二十四條 生(shēng)産設備應當按照(zhào)工(gōn₩¶™∞g)藝流程有(yǒu)序排列，合理(lǐ)布局，便于清潔、消α↑®毒和(hé)維護，避免交叉污染。
　　第二十五條 設備布局和(hé)工(gōng)藝流程應當與批準注冊的(de₽≠€​)産品配方、生(shēng)産工(gōng)藝等技(jì)術(shù)要(σ±φyào)求保持一(yī)緻。
　　第二十六條 企業(yè)應當按照(zhào)産品批準注冊的(÷‌de)技(jì)術(shù)要(yào)求和(hé)GB 299"♠∞↑23關于生(shēng)産工(gōng)藝特定處理(lǐε>&¶)步驟的(de)要(yào)求，制(zhì)定配料、稱量、熱(rè)處§±φ↓理(lǐ)、中間(jiān)貯存、殺菌（商業(yè)≈φ↕無菌）、幹燥（粉狀産品）、冷(lěng)卻、混合、內(nèi)包裝（灌裝）等¥<‌♣生(shēng)産工(gōng)序的(de)工(gō©' ng)藝文(wén)件(jiàn)，明(míng)确關鍵控制(zhì)環節、∑¶¥$技(jì)術(shù)參數(shù)及要(yào)求。　

第五章(zhāng) 人(rén)員(yuán)管理(lǐ)

　　第二十七條 企業(yè)應當配備與所生(shēng)産特殊醫(y​βī)學用(yòng)途配方食品相(xiàng)适應的(de)食‌₽品安全管理(lǐ)人(rén)員(yuán)和(↕♥λεhé)食品安全專業(yè)技(jì)術(® shù)人(rén)員(yuán)（包括研發人(rén)員(yuβ×án)、檢驗人(rén)員(yuán)等），并符合下(xià©≥Ω¶)列要(yào)求：
　　（一(yī)）應當設立獨立的(de)食品安全管理(lǐ)機(j<<ī)構，明(míng)确食品安全管理(lǐ)職責，負責按照(zhào)₩↔GB 29923的(de)要(yào)求建立♦&∞'、實施和(hé)持續改進生(shēng)産質量管理(lǐ)體©÷¶(tǐ)系。
　　（二）企業(yè)負責人(rén)應當組織落實食品安§β全管理(lǐ)制(zhì)度，對(duì)本企業(y εè)的(de)食品安全工(gōng)作(zuò)全面<•™負責。食品安全管理(lǐ)機(jī)構負責人(rén)應具有(↔↔♣yǒu)食品、醫(yī)藥、營養學或相(↓÷&xiàng)關專業(yè)本科(kē)以上(shàng)™•£學曆，以及5年(nián)及以上(shàng)從(cóng)事(shì)食品或♦'↕者藥品生(shēng)産的(de)工(gōng)↑¶$作(zuò)經曆和(hé)管理(lǐ)經驗，掌握特殊醫(yī)學用✘↑€≠(yòng)途配方食品的(de)質量安全知(zhī)識，了(le)解應✔♦≥Ω承擔的(de)法律責任和(hé)義務，且經專業(yè)理(lǐ)論和÷≤(hé)實踐培訓合格，可(kě)獨立行(xíng)>γ® 使食品安全管理(lǐ)職權，承擔産品出廠(chǎng)放(fàng)行(εσ↓♣xíng)責任，确保放(fàng)行(xíng)的(de)§★≈¥每批産品符合食品安全國(guó)家(jiā)标準和γ&(hé)相(xiàng)關法律法規的(de)↓π 要(yào)求。
　　（三）食品安全管理(lǐ)人(rén)員(yuán)應具有(yǒu)εφ食品、醫(yī)藥、營養學或相(xiàng)關專業(yè)本科(♠±kē)以上(shàng)學曆，或專科(kē)以上(shàng) ÷♠學曆并具有(yǒu)3年(nián)及以≈φλ€上(shàng)從(cóng)事(shì)食品或者藥品生(shēng)産的(d→¥₩✔e)工(gōng)作(zuò)經曆和(hé)生(​φ≤'shēng)産管理(lǐ)經驗。應經過培訓并考核合格↑>↑"。經考核不(bù)具備食品安全管理(lǐ)能(néng)力的(de)，不$♠β(bù)得(de)上(shàng)崗。
　　（四）食品安全技(jì)術(shù)人π‌(rén)員(yuán)應有(yǒu)食品、醫(yī)藥、營養學或相↑↕(xiàng)關專業(yè)本科(kē)以上(shàng)學曆，或專科(k​£ ē)以上(shàng)學曆并具有(yǒu)3年(nián)及以上(sh♥₹₩àng)相(xiàng)關工(gōng)作(zuò)經曆。
　　從(cóng)事(shì)檢測的(de)人(rén)員(y£★uán)應具有(yǒu)食品、化(huà)學或相(xiàng♥ )關專業(yè)專科(kē)以上(shàng)的(de)±&學曆，或者具有(yǒu)3年(nián)‌‍及以上(shàng)相(xiàng)關檢測工(g♠>ōng)作(zuò)經曆，經專業(yè)理(σ lǐ)論和(hé)實踐培訓，具備相(xiàng)應檢測和(hé)儀器(q‍σφ↔ì)設備操作(zuò)能(néng)力，考核合格後可(kě)授權開(kā★​™​i)展檢驗工(gōng)作(zuò)。實驗室負責人(rén)應具有(‍♦yǒu)食品、化(huà)學或相(xiàng)關專業(yè)本科(kē•↓±÷)以上(shàng)學曆，并具有(yǒu)3年(☆≤nián)及以上(shàng)相(xiàng×¥∑₹)關技(jì)術(shù)工(gōng)作(zu'σò)經曆。每個(gè)檢驗項目應至少(s₩εhǎo)有(yǒu)2人(rén)具有(yǒu)©ε♥獨立檢驗的(de)能(néng)力。
　　專職研發人(rén)員(yuán)應有(yǒu)食品、醫(λ♠yī)藥、營養學或相(xiàng)關專業(yè)本<¶科(kē)以上(shàng)學曆，掌握食品生(shēng)産工(gōn÷>✘g)藝、營養和(hé)質量安全等相(xiàng)關專☆≤∞業(yè)知(zhī)識。
　　（五）生(shēng)産管理(lǐ)部門(mén)負責人(rén)∞¶應具有(yǒu)食品、醫(yī)藥、營養學或相(xiàng∏≤₽×)關專業(yè)本科(kē)以上(shàng)學曆，3年(nián)及以上(s÷​✘hàng)從(cóng)事(shì)食品或者藥品生(shēng)産的(de)®≤工(gōng)作(zuò)經曆和(hé)生¥'₹(shēng)産管理(lǐ)經驗；或專科(kē)以上(shàng)學♥​'曆，具有(yǒu)5年(nián)及以上(shà♣≥ng)從(cóng)事(shì)食品或者藥<<品生(shēng)産的(de)工(gōng)作(zuò)經曆和(hé)生(♠αshēng)産管理(lǐ)經驗。生(shēng)産操作(zuò)人βσ♥(rén)員(yuán)應當掌握生(shēng)産工(gōng)藝操作(zuò&₹₽π)規程，可(kě)按照(zhào)技(jì)術(shù)文(wén)件(jià€₽♠n)進行(xíng)生(shēng)産，可(k©<€ě)熟練操作(zuò)生(shēng)産設備設施。生(s¶&hēng)産操作(zuò)人(rén)員(yuán)的(de)數(shù>Ω☆)量應當與生(shēng)産需求相(xiàng)适∑£αβ應。
　　第二十八條 人(rén)員(yuán)培訓應當符合《審查通£ ​α(tōng)則》的(de)相(xiàng)關要(yào)求。應根據崗位的♣>β(de)不(bù)同需求制(zhì)定年(nián)度培訓計(jì)劃Ω±，開(kāi)展培訓工(gōng)作(zuò)并₹ ±∞保存培訓記錄。當食品安全相(xiàng)關法律、法規、标準更新時(shí∏β)，應及時(shí)開(kāi)展培訓。
　　第二十九條 企業(yè)應當建立從(cóng)業(yè<±)人(rén)員(yuán)健康管理(lǐ)↕∏→制(zhì)度，明(míng)确患有(yǒu)國(guó)務院衛生σ"γ£(shēng)行(xíng)政部門(mén)規定的(de)有(yǒπ↕u)礙食品安全疾病的(de)或有(yǒu)明(mí"φ∞↑ng)顯皮膚損傷未愈合的(de)人(rén)員(yuán)，不(bù)得(de‍πδ)從(cóng)事(shì)接觸直接入口食品的(de)工(gōn÷® ↔g)作(zuò)。從(cóng)事(shì)接觸直接入口食★'®品工(gōng)作(zuò)的(de)食品生(shēng)ε≤産人(rén)員(yuán)應當每年(niá≠"n)進行(xíng)健康檢查，取得(de)健康證明(míng)後方可(kě€✘÷¥)上(shàng)崗工(gōng)作(zuò)。

第六章(zhāng) 管理(lǐ)制(zhì)度

　　第三十條 進貨查驗記錄制(zhì)度應當符合《審查通(§¶₽λtōng)則》的(de)相(xiàng)關要(yào)求。采購(gòu)進♠¥口食品原料、食品添加劑時(shí)，應當查驗每批物(wù)料随附的(de)合格α ≥證明(míng)材料以及海(hǎi)關（或出入境檢驗檢疫機(jī)構）出具§$σ的(de)準予入境的(de)産品合格證明(≥↔míng)。進口的(de)食品原料、食品添加劑應當附有(yǒu)符合我國(gu♠♦ó)法律法規和(hé)食品安全國(guó)家(ji♦δΩ£ā)标準要(yào)求的(de)中文(wén)标簽和(hé)（或）說(shuōδ☆α↕)明(míng)書(shū)，并載明(míng)原産地∏δ¥♦(dì)以及境內(nèi)代理(lǐ)商的(de)名稱 ±‌、地(dì)址、聯系方式等。
　　第三十一(yī)條 企業(yè)應當 × 設立下(xià)列原料控制(zhì)要(yào)求：
　　（一(yī)）建立原料供應商審核制(zhìΩ✔)度。食品原料、食品添加劑和(hé)食品相(xiàng)關産品供應商¥ （生(shēng)産企業(yè)、經銷商或進口商）的(de)确定 π及變更應進行(xíng)質量安全評估，并經食×→÷¥品安全管理(lǐ)機(jī)構批準後方可(kě)采購(g€♦Ω‌òu)。進口食品原料、食品添加劑的(de)境外(wài)生(shēng←↔α‍)産企業(yè)及其進口商應在海(hǎi)關（≠‍ε或出入境檢驗檢疫部門(mén)）定期公布的(de)備案名單中≈♥≥₩。對(duì)食品原料、食品添加劑和(hé)食<₽±品相(xiàng)關産品供應商的(de)審核至少(✘±®shǎo)應包括：供應商的(de)資質證明(míng)文(wén)件(ji÷§àn)、質量标準、産品合格證明(míng)；采∞®購(gòu)進口食品原料、食品添加劑的(de)，還(hái)應審核進口商（↕≠¥含國(guó)內(nèi)經銷商）的(de)相$✔★♠(xiàng)關證明(míng)文(wén)件(jiàn)（如(rú)₹★₹¶授權委托書(shū)等）；如(rú)進行(xíng)現(xiàn✔¥∑♦)場(chǎng)質量體(tǐ)系審核的(de)，還(hái)應包括現•‌(xiàn)場(chǎng)質量體(tǐ)系審核報(bào)™←告。食品安全管理(lǐ)機(jī)構應定期組織₹©對(duì)蛋白(bái)質（包括蛋白(b↔&Ωγái)水(shuǐ)解物(wù)、氨基酸、肽α♠↔類等）、脂肪（脂肪酸）、碳水(shuǐ)化(©'♦huà)合物(wù)以及維生(shēng)素、礦物(wù)質↕ε$等主要(yào)營養素供應商的(de)質量管理(lǐ)體( •✘™tǐ)系進行(xíng)現(xiàn)場(chǎng$δ≠∏)審核。應與采購(gòu)的(de)主要(yào)↔≈↑♣食品原料、食品添加劑和(hé)食品相(xià§‍ng)關産品供應商簽訂質量安全協議(yì)，明(míng)确雙方所承擔的>π×(de)質量安全責任。
　　（二）建立原料采購(gòu)驗收管理(l↔→ǐ)制(zhì)度。采購(gòu)的(de)食品原料、食品添加劑→σ÷σ和(hé)食品相(xiàng)關産品的(de)品種、質量标準應當符合食品安全國π↕₹(guó)家(jiā)标準和(hé)産品注冊時∑ (shí)的(de)技(jì)術(shù)要(yà≈★≥o)求，并經驗收合格後方可(kě)使用(yòng)。直接進入••>幹混合工(gōng)序（無後續滅菌/殺菌工(gōng)藝的(de'↕)）的(de)原料的(de)微(wēi)生(shēng '✔)物(wù)指标應當達到(dào)終産品标準的(de)要(yào)求；大(dà φ<)豆原料應徹底滅酶（或在生(shēng)産過程中滅酶），保證脲酶活性為(≤××★wèi)陰性。生(shēng)産特殊醫(yī)學用(yòng)途≠→ 嬰兒(ér)配方食品所使用(yòng)的(de)食品原料和(¶§"hé)食品添加劑不(bù)應含有(yǒu)谷±λΩ蛋白(bái)，加入的(de)澱粉應經過預糊化(huà)處理(lǐ☆±©§)；不(bù)得(de)使用(yòng)氫化←↔(huà)油脂、果糖和(hé)經輻照(zh÷©∞ào)處理(lǐ)過的(de)原料；生(β‍shēng)産0—6個(gè)月(yuè)齡的(de)特↔÷殊醫(yī)學用(yòng)途嬰兒(ér)配方食品，應使用♠©♠π(yòng)灰分(fēn)≤1.5%的(de)乳清粉，或灰分(fēn)≤5ε"¶®.5%的(de)乳清蛋白(bái)粉。
　　（三）建立原料貯存管理(lǐ)制(zhì)度。食品原料、食£δ品添加劑和(hé)食品相(xiàng)關産品應當在規定的(d✔♠e)貯存條件(jiàn)下(xià)保存，避•"∏>免太陽直射、雨(yǔ)淋以及強烈的(de¶₹↕<)溫度、濕度變化(huà)與撞擊等，并标明(míng)相∏§"(xiàng)關物(wù)料信息和(hé)質量δγ‍狀态。驗收合格的(de)食品原料、食品添加劑标識應具有(yǒ♥÷u)唯一(yī)性，并與進貨查驗（或檢驗）信息相(xià£≤ng)對(duì)應，确保其使用(yòng)情況可(kě)進行(xíng)λ≤有(yǒu)效追溯。應定期檢查和(hé)及時(shí)δ<¥δ清理(lǐ)變質或超過保質期的(de)食品原料、食品添加劑和(hé)食品→↕相(xiàng)關産品；驗收不(bù)合格的(de)食品原↓§料、食品添加劑和(hé)食品相(xiàng)關産品應當在α€指定區(qū)域與合格品分(fēn)開(kāi)放(fàng) Ω置并明(míng)顯标記。含有(yǒu)過敏原的(de)食'™←♣品原料、食品添加劑應分(fēn)區(qū)域或分(fēn)庫≈← 貯存，明(míng)确标識，避免交叉污染與誤用(yòng)。食品添加劑（包括α₩營養強化(huà)劑）應由專人(rén)δ☆↕↓管理(lǐ)，專庫或專區(qū)存放(fàng)，并使用(yòng)專用✘σ‍↑(yòng)登記冊（或倉庫管理(lǐ)軟件(≥≈↕$jiàn)）記錄其進貨查驗和(hé)使用(yòng)情況。✔♠ 
　　（四）制(zhì)定領料控制(zhì)要(≥♥•✘yào)求。應當建立食品原料、食品添加劑和(hé)食品相(xiàng)關産"γσ↕品領用(yòng)記錄，領用(yòng)時(shí)應遵照(•≤ ↑zhào)“先進先出”或“效期先出”的(d‌$e)原則。貯存時(shí)間(jiān)較長(cháσ♣©ng)、質量安全狀況有(yǒu)可(kě)能(néng)發生←‍≤(shēng)變化(huà)的(de)原料←>§，應定期或在使用(yòng)前抽樣确認其質量安全狀況。
　　（五）保存食品原料、食品添加劑和(hé)食品相(xiàng)<© ✘關産品的(de)采購(gòu)、驗收、貯存和(hé)>α運輸記錄。如(rú)采用(yòng)計(jì)算(suàn)‍λπδ機(jī)管理(lǐ)系統替代物(wù)理(lǐ)隔離(lí)對(duì)物∞•§ (wù)料進行(xíng)管控，則該方法應具有(yǒu)等同的(de)™÷安全（可(kě)控性）性，并參考GB 29923附錄A的(←✘de)要(yào)求提供相(xiàng)應的(d₹≥e)評估報(bào)告。
　　（六）制(zhì)定生(shēng)産用 ©(yòng)水(shuǐ)控制(zhì)要(yào)求。α☆與食品直接接觸的(de)生(shēng)産用(yòngπ$)水(shuǐ)、設備清洗用(yòng)水(shuǐ)、制$↕ε≈(zhì)冰和(hé)蒸汽用(yòng)水(shuǐ)等應符合《生(shēng₽§α)活飲用(yòng)水(shuǐ)衛生(shēng)标準》（GB 5749）的±<≤§(de)相(xiàng)關規定。生(shēng)産液體(t±δεǐ)産品時(shí)，與産品直接接觸的(de)生(shēng)産用βγ®(yòng)水(shuǐ)應根據産品的(de$₩‍)特點制(zhì)得(de)（如(rú)去(qù)離♣←(lí)子(zǐ)法、離(lí)子(zǐ)交換法、×↑反滲透法或其他(tā)适當的(de)加工(gōng)方法∏♦÷ ），以确保滿足産品質量和(hé)工(gōng)藝的(&•ε★de)要(yào)求。
　　第三十二條 企業(yè)應當設立下(xià)列生(β<βshēng)産關鍵環節控制(zhì)要(yào)求：
　　（一(yī)）控制(zhì)生(shσ'®ēng)産加工(gōng)的(de)時(shí)間(jiān)和(hé↔→÷)溫度。物(wù)料從(cóng)投料至殺菌之間(jiā☆>n)的(de)時(shí)間(jiān)應控制(zhì)在工(gōnδ•g)藝規定的(de)安全範圍內(nèi)；應根據産品的(de)特點≠₽制(zhì)定有(yǒu)效殺滅微(wēi)​≥生(shēng)物(wù)或抑制(zhì)微(wēi)生(♠∑ shēng)物(wù)生(shēng)長(cháng)繁殖的(​₽​de)方法（如(rú)熱(rè)處理(lǐ)，冷(lěng)凍≠ >∑或冷(lěng)藏保存等）；無菌灌裝設備與UHT滅菌設備的(de)連∑♠φ接、無菌灌裝的(de)環境應确保符合無菌灌裝要(yào)求；需要(yào)£σ≥¥灌裝後滅菌的(de)液态産品，從(cóng)灌封到(dào)滅←​↕菌的(de)時(shí)間(jiān)應控制(zhì)在工(gōng)藝‍λβ規程要(yào)求的(de)時(shí)間Ω↕(jiān)限度內(nèi)。
　　（二）控制(zhì)空(kōng)氣的(de)潔淨度和(hé±φα)濕度。應定期對(duì)清潔作(zuò)業(yè)區(q☆βū)、準清潔作(zuò)業(yè)區(qū)的(de)空(kō€↕→ng)氣潔淨度進行(xíng)監測并保存監測記錄，确保其空(kōnδα g)氣潔淨度符合本細則要(yào)求。應根據産品和(hé)工(gōng)藝特點π♦★©，控制(zhì)相(xiàng)應生(shēng)産區(qū)域的(de)空 φ↓‌(kōng)氣濕度，制(zhì)定空(kōng)氣濕度關鍵限值，以減• 少(shǎo)有(yǒu)害微(wēi)生(shēng)物♥φ✘≈(wù)的(de)繁殖。
　　（三）制(zhì)定微(wēi)生(shēng)物(wù)監控計(jì™≠✘↔)劃。應參照(zhào)《食品安全國(guó‌≤)家(jiā)标準食品生(shēng)産通(tōng)用(yòn✘π≠≤g)衛生(shēng)規範》（GB 14881）附錄A的(de)要(≈φ'"yào)求，結合生(shēng)産工(gōng)藝'≤£ 及相(xiàng)關産品标準要(yào)求，制(zhì)定生(s✔¥÷ hēng)産過程的(de)微(wēi)生(shēng)物(wù)監控計(jìλ→)劃。采用(yòng)商業(yè)無菌操§↕作(zuò)進行(xíng)最終滅菌的(de)液态産'∞‍±品，應确定滅菌前産品微(wēi)生(shēng)物(wù)污染水(shuǐ)平 "₹的(de)監控标準，并定期監控。粉狀特殊醫(yī)學用(yòng)σ₹​途配方食品應根據GB 29923附錄B的(de)要(yà‌✔≤o)求，對(duì)清潔作(zuò)業(yè)區(qū)環境‌ ↔中沙門(mén)氏菌、阪崎腸杆菌和(hé)其他(tā)腸杆菌制(zhì)定γ™環境監控計(jì)劃，并制(zhì)定發現(xiàn)陽性監控結果時(α₹shí)的(de)評估及相(xiàng)關批次産品的(de)處置措施ε≥ ，确保放(fàng)行(xíng)産品符合食品安全标準的(de)要(yào) ≥求。
　　（四）制(zhì)定人(rén)員(yuán)衛生(shēng)控制(zhγ©♠≤ì)要(yào)求。進入食品生(shēng)産區♦​¶(qū)的(de)人(rén)員(yuán)應整理(lǐ)個(gè)人(λ‌rén)衛生(shēng)，進入清潔作(zuò)業(yè)區(qσ↔™ū)的(de)人(rén)員(yuán)應定期或不♣©(bù)定期進行(xíng)體(tǐ)表微(≈✘§£wēi)生(shēng)物(wù)檢查。進入生(shēng)産區♦σ(qū)應規範穿著(zhe)相(xiàng)應區(q☆π ū)域的(de)工(gōng)作(zuò)服，并© ± 按要(yào)求洗手、消毒；頭發應藏于工(gōng)作(zuò)帽內(nèi♥ →)或使用(yòng)發網約束。進入生(shēng)産區∞₽≥(qū)不(bù)應配戴飾物(wù)、手表，不(bù)應化(huà)妝↑♥"&、染指甲、噴灑香水(shuǐ)；不(bù)得(de)↑↓✔攜帶或存放(fàng)與食品生(shēng)産無關的(de)個(gè)人÷✔(rén)用(yòng)品。使用(yòng)衛生(shēng)間(j←×  iān)、接觸可(kě)能(néng)污染食品的(de)物(wù)品、或從(c✘ ≤óng)事(shì)與食品生(shēng)産無關的(de)其≥♣•他(tā)活動後，再次從(cóng)事(shì)接觸食品、食品工(g‌∑∑ōng)器(qì)具、食品設備等與食品生(shēn¶ ←∑g)産相(xiàng)關的(de)活動前應洗手消毒。清潔作(z¥'>≤uò)業(yè)區(qū)和(hé)準清潔作(zuò)↔φ© 業(yè)區(qū)使用(yòng)的(de)工(g¥δλ≥ōng)作(zuò)服和(hé)工(gōng)作(zuò)♦↕÷™鞋不(bù)能(néng)在指定區(qū)域以外(★‌wài)的(de)地(dì)方穿著(zhe)。
　　（五）制(zhì)定原料衛生(shēng)控制(zhì)要(yào)求。 ←→食品原料、食品添加劑和(hé)食品相(xiàng)關産∞™≠<品進入清潔作(zuò)業(yè)區(qū)前應除去‌¥↓(qù)外(wài)包裝或對(duì)外(wài)包裝δ ≤>進行(xíng)消毒，采取适當的(de)物(wù)料淨化(huà☆∑✘‌)措施（如(rú)經過緩沖間(jiān)、隧道(&→"≠dào)殺菌、風(fēng)淋室或其他(tā)衛生(shēng)控制(Ω←αzhì)措施）。直接用(yòng)于幹混合工(gōng) ↓"序（無後續滅菌/殺菌工(gōng)藝的(de)）的(de)₹₹™原料的(de)外(wài)包裝應當完整且無蟲害及其他(tā'§'★)污染的(de)痕迹。拆包、投料過程中應檢查直接接觸物(wù)料的(de)≤↕>≈包裝物(wù)有(yǒu)無破損，發現(xiàn)破損或€÷其他(tā)異常情況，不(bù)得(de)使用(yòng™≥)。
　　（六）制(zhì)定稱量配料控制(zhì)要(yào)求。稱量、配​¥↑‌料過程應保證物(wù)料種類、數(shù)量與産品配方​≥ 的(de)要(yào)求一(yī)緻，并由他(tā)人(réγ✘n)獨立進行(xíng)複核和(hé)記錄。采用(yòng)計(jì)算(s♥∑✘uàn)機(jī)信息系統實現(xiàn)稱量、配料、混合、複☆↓★核等自(zì)動化(huà)控制(zhì)的$←"¶(de)，可(kě)以不(bù)采用(yòng)•↕•π人(rén)工(gōng)複核，但(dàn)計(jì)算(suàn)機←÷​(jī)信息系統應有(yǒu)防錯(cuò)設計Ω♦(jì)并定期校(xiào)驗。稱量前應當采取适當×≥♠方式檢查稱量設備，确定其性能(néng)和(hé↑£±)精度符合稱量的(de)需求。稱量前應當檢查并記錄原料的(de)名稱、規×≠₽格、生(shēng)産日(rì)期（或批号 ₹♠↓）、保質期和(hé)供貨者的(de)名稱等內(nèi)容，稱量結束後應對(duα™ì)物(wù)料名稱、規格、數(shù)量、生(shēng)産日(♥₽$rì)期、稱量日(rì)期等進行(xíng)π★✔$标識。投料前應對(duì)物(wù)料名稱、數(shù)量等信息進行(xí™★ng)核對(duì)，并按工(gōng)藝文(wén)件(jiànσ​)規定的(de)投料順序進行(xíng)投料。建立稱¥♣量、配料相(xiàng)關記錄，記錄、核算(s‌<δuàn)每批産品的(de)投料量、産量及物(wù)料平衡情況，确保物(wù)‍≤γ料平衡情況符合設定的(de)限度以及生(shēng)産相α∏(xiàng)關信息的(de)可(kě)追溯。發$"現(xiàn)物(wù)料平衡情況異常時(shí)應查明(míng)原因→© ，采取措施，防範食品安全風(fēng)險。
　　（七）制(zhì)定生(shēng)産​ו工(gōng)藝控制(zhì)要(yào)求。生(shēng)産過程中☆¥∏的(de)生(shēng)産工(gōng)藝及工(gōng)藝控制(z<'hì)參數(shù)應符合産品注冊時(s∑←λ§hí)的(de)技(jì)術(shù)要(yào)求，并有(yǒu ©♦ε)相(xiàng)關生(shēng)産工(gōng)藝控制(zhì)記錄。液₩π态特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品采用(yò ₩ng)商業(yè)無菌操作(zuò)的(de)，應參照(zhào)GB 29↓✘923附錄C的(de)要(yào)求，制(₹≠★™zhì)定相(xiàng)關生(shēng)産工(gōng)藝控制(zh< ì)要(yào)求。
　　（八）制(zhì)定産品防護管理(lǐ)要(yào)求。混合、溶解後的(<‌" de)半成品應采用(yòng)密閉暫存設備儲存，¶×不(bù)得(de)裸露存放(fàng)；冷(lěng)"≥∞ 卻後的(de)産品應采用(yòng)密閉暫存設備儲存。生(shēn→§β g)産粉狀産品過程中，從(cóng)熱(rè)處理(lǐ)到(dà'ε•o)幹燥前的(de)輸送管道(dào)和(hé)設備應保持密閉，并按規定進行(‍λxíng)清潔、消毒；無後續滅菌/殺菌工(gōng)藝的(de)粉狀 ÷φ€産品不(bù)得(de)采用(yòng)将半成品裸露在清潔作(zuò)¶α業(yè)區(qū)的(de)作(zuò±↕✔)業(yè)方式（如(rú)人(rén)工(gōng£✔§₩)篩粉、粉車(chē)晾粉等）。應制(zhì)定設備故障$↕、停電(diàn)停水(shuǐ)等特殊原因中斷生 ‌>(shēng)産時(shí)的(de)産品處置辦法✔↔，保證對(duì)不(bù)符合标準的(de)産品按不(bù)合格π'産品處置。當進行(xíng)現(xiàn)場(chǎng)維修、維護✔↓×±及施工(gōng)等工(gōng)作(zuò)時(shí)，應采取适 π ×當措施避免污染食品。
　　（九）制(zhì)定産品包裝控制(zhì)要(yào)求。§₹産品包裝前應再次核對(duì)即将投入使用(yòng♠λ∞)的(de)包裝材料的(de)标識，确保包裝材料正确使用(yòng)，并✔®×做(zuò)好(hǎo)記錄。産品包裝過程中應當檢查有(yǒu)無金(jε&βīn)屬或者異物(wù)混入、是(shì)否符合包裝要(y↓♣​δào)求（如(rú)淨含量、密封性等），确保包裝後的(de)産品合格。包裝材料←♠>應清潔、無毒且符合國(guó)家(jiā)相(xiàng)關規定。正φπ常情況下(xià)包裝材料不(bù)得(de)重複使用(yòng)β‍€≥，特殊情況下(xià)需重複使用(yòng)的(de)（如(rú)玻璃瓶、¶™不(bù)鏽鋼容器(qì)等），應符合産品批準注冊時€♦★™(shí)的(de)相(xiàng)關要(yào)求，并在≠♣₹♠使用(yòng)前徹底清洗、消毒。
　　（十）制(zhì)定産品共線生(shēng)産與風(fēng)險管控要₹♣¥(yào)求。不(bù)同品種的(de)産品在同一(yī)條生(shēn©≥>g)産線上(shàng)生(shēng)産時(shíσ★≠↕)，應經充分(fēn)的(de)食品安全風(f∏≈σēng)險分(fēn)析（包括但(dàn)不(bù)限于食物(wù)蛋白(b→↔↕πái)過敏風(fēng)險），制(zhì)定有(yǒu)效清潔∞✔±β措施且經有(yǒu)效驗證，防止交叉污染，确保産品切換不(bù)對(↑♣∑≥duì)下(xià)一(yī)批産品産生(shēng)影<λδ(yǐng)響，并應符合産品批準注冊時(© shí)的(de)相(xiàng)應要(yào)求。
　　（十一(yī)）建立清場(chǎng)管€λ理(lǐ)制(zhì)度。應明(míng)确所生(shē♣↔εng)産産品的(de)批次定義。不(bù)同批次、>♣ 不(bù)同品種的(de)産品在同一(yī)條生(shēng)産線上(shàn✔>g)生(shēng)産時(shí)，各生(Ωγshēng)産工(gōng)序在生(shēng)産結束後、更換品¶Ω種或批次前，應對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進行(xíng) ∏有(yǒu)效清潔并保存清場(chǎng)記錄。清場(ch∏∑λǎng)負責人(rén)及複核人(rén)應在記錄↓‍$上(shàng)簽名。
　　（十二）建立清潔消毒制(zhì)度。應根據原料、産品和(hé)工(gōng‍✔)藝的(de)特點，選擇适合的(de)清潔劑、消毒劑，φπ∏§并針對(duì)生(shēng)産設備和(h駧)環境制(zhì)定有(yǒu)效的(de)清潔消毒制 ↑←→(zhì)度（包括清潔和(hé)消毒計(jì)劃、操作(zuò)規程及•σ"監督流程），并做(zuò)好(hǎo)相(xiàng)關記₩α←錄，保證生(shēng)産場(chǎng)所、設ε ✘∞備和(hé)設施等的(de)清潔衛生(shēng)。δ¶清潔劑、消毒劑的(de)配制(zhì)、使用(yòng)方法應符合相(xiàn→×‌g)關規定。
　　（十三）建立生(shēng)産設備管理(lǐ)制(z₩∏$hì)度。設備使用(yòng)前應進行(↕'≈♦xíng)驗證或确認，生(shēng)産前應檢查設備是(s♠‌±©hì)否處于正常狀态，出現(xiàn)故障應及時(shí)排除，确保各項性能(₹ ♠ néng)滿足工(gōng)藝要(yào)求。維修後的(de)設備應進行<✔×(xíng)再次驗證或确認。制(zhì)定設備使用(yòng)、σγ≥清潔、維護和(hé)維修的(de)操作(zuò)規程，并保♣♦存相(xiàng)應記錄。設備台賬、說(sh ©uō)明(míng)書(shū)、檔案等應₹∑齊全、完整。
　　第三十三條 企業(yè)應當制(zhì)定檢驗管理Ω≥​↑(lǐ)制(zhì)度，規定原料檢驗、半成品檢驗、成品出廠(£≠•∑chǎng)檢驗的(de)管理(lǐ)要(yào§ )求：
　　（一(yī)）建立原料檢驗管理(lǐ)制(zhì)度。根據生​☆£★(shēng)産需求和(hé)保證質量安全的(de)♥↕↕需要(yào)，制(zhì)定原料檢驗（或驗收）管σ✔理(lǐ)制(zhì)度，規定食品原料、食品添加劑↑>∏和(hé)食品相(xiàng)關産品的(de  )進貨檢驗（或驗收）标準、程序和(hé)判定準則。對(duì)無∞ε法提供合格證明(míng)文(wén)件≤©‍♣(jiàn)的(de)食品原料，應當按照(zhào)食品安全标準通(tōn  "g)過自(zì)行(xíng)檢驗或委托具備相(xiàng)應資質的(de)食✘∞ 品檢驗機(jī)構進行(xíng)檢驗。購(gòu)入的(de)含乳₹÷原料批批檢驗國(guó)家(jiā)标準要(&¥→ yào)求的(de)項目及限制(zhì)成分(fēn)（如(rú)三聚氰胺）♣β等項目。
　　（二）建立半成品檢驗管理(lǐ)制(zhì)度。根據生(shēng)™♣γ産過程控制(zhì)需求，設立監控半成品質量安全的(de)檢驗管理(lǐ)制(πβzhì)度，對(duì)半成品的(de)質量安全情況進行(xíπφng)監控。
　　（三）建立成品出廠(chǎng)檢驗 ÷♣管理(lǐ)制(zhì)度。按照(zhào)産品執行(xíng₹®φ)的(de)食品安全國(guó)家(jiā)标★→準和(hé)産品批準注冊的(de)技(jì)術(shù)要(yào)求，對(d< uì)出廠(chǎng)成品進行(xíng)逐批全項目檢驗。成品 ±×出廠(chǎng)檢驗應當按照(zhào)食品安全國(guó)家(jiā)标‍←≈↓準和(hé)（或）有(yǒu)關規定進行(xíng)。
　　生(shēng)産特殊醫(yī)學用(yòng)途嬰兒(ér)配方•"食品的(de)，成品出廠(chǎng)應當自(zì)行(xíngασ♦)逐批全項目檢驗，且每年(nián)至少(sh÷×‍ǎo)1次對(duì)全部出廠(chǎng)檢驗項目的(de)檢驗能("≠πnéng)力進行(xíng)驗證。生(shēng)産其他(t™ ÷ā)特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食 ‌↓品的(de)，可(kě)以委托有(yǒu)資質的(de)第三方檢驗φβ "機(jī)構進行(xíng)成品出廠(chǎφ&±≈ng)檢驗，委托檢驗項目所需的(de)檢驗設備設×φ施，企業(yè)可(kě)以不(bù)再配備。
　　第三十四條 企業(yè)應當設立産品貯存和(hé)運輸要(yào)求。産品• 的(de)貯存和(hé)運輸應符合産品标簽所标識↕§的(de)貯存條件(jiàn)。應定期檢查庫存産品，必✘α♥要(yào)時(shí)應有(yǒu)溫₩•$度記錄和(hé)（或）濕度記錄。經檢驗後的(deδ  ↓)産品應标識其質量狀态。産品不(bù)得(de)與有(yǒu)≠₹毒、有(yǒu)害或有(yǒu)異味的(♠γde)物(wù)品一(yī)同貯存運輸。
　　第三十五條 企業(yè)應當建立出廠(chǎng)>®₩檢驗記錄制(zhì)度。食品出廠(chǎng)時(shí)§∑π₽，應當查驗出廠(chǎng)食品的(de)檢驗合Ω♥格證和(hé)安全狀況，記錄食品的(de)<✘名稱、規格、數(shù)量、生(shēng)産日♥γ(rì)期或者生(shēng)産批号、保質期、檢驗合格證号、銷售日(rì)期↓♦↑以及購(gòu)貨者名稱、地(dì)址、聯系方式等信'β息，保存相(xiàng)關記錄和(hé)憑證。↑±
　　第三十六條 企業(yè)應當按照(zhào)《審εφ查通(tōng)則》的(de)相(xiàng)關要(y•±πào)求建立不(bù)安全食品召回制(zhì)度及不(bù£≈)合格品管理(lǐ)制(zhì)度：
　　（一(yī)）應當建立不(bù)安全食品召回制(zhì)度，規定發現(x>≈iàn)不(bù)安全食品時(shí)的(de)停止生(sΩ®∏hēng)産、召回和(hé)處置不(bù)安全食品的(de)相(xi φ÷àng)關要(yào)求。
　　（二）應當建立不(bù)合格品管理(lǐ)制(zhì)度，對(d  uì)發現(xiàn)的(de)食品原料、食品添加劑、食品相π​"✘(xiàng)關産品以及半成品、成品中的(de)不(bù)合格品‌™'¥進行(xíng)标識、貯存、管理(lǐ)和(hé)處置。出廠(c< hǎng)檢驗不(bù)合格的(de)成品不(bù)得(de)作(zu↓← ∑ò)為(wèi)原料生(shēng)産食品。
　　第三十七條 企業(yè)應當按照(zhào)《審查通(tōng)¥™則》的(de)相(xiàng)關要(yào)求建立食品安全自(zì)↕©₩©查制(zhì)度和(hé)食品安全事(shì≤®<♥)故處置方案，定期檢查生(shēng)産質量管理(lǐ)體(tǐ∏∑♦≤)系的(de)運行(xíng)情況，并向所在地(dì)縣©π​♣級市(shì)場(chǎng)監督管理(→♥♥lǐ)部門(mén)提交自(zì)查報(bào)告。
　　第三十八條 企業(yè)應當根據食品安全βδ法律、法規、規章(zhāng)、标準和(hé)有(yǒu)關規定建立生(sh←<ēng)産質量管理(lǐ)體(tǐ)系，建立且不(bù)限于下(x≠¶ià)列管理(lǐ)制(zhì)度和(hé)要(yào)求δ↕：
　　（一(yī)）建立生(shēng)産驗證方案。應建立生(shēn& •g)産驗證方案，對(duì)包括廠(chǎng)房(fáng)和>✘÷(hé)設備設施的(de)安裝、運行(xíng)、性能(néng)以♦÷及生(shēng)産工(gōng)藝、質量控制♠&π​(zhì)方法等進行(xíng)确認和(hé)産品驗證。當影(yǐng)≥♣♣φ響産品質量（包括營養成分(fēn)）的(de)☆$ 主要(yào)因素，如(rú)工(gōng)藝¥✘$、質量控制(zhì)方法、主要(yào)原輔料、主要(yào)生(shēng)☆← 産設備等發生(shēng)改變時(shí)，以及生(shēng)産一←✔(yī)定周期後，應進行(xíng)再驗證，評估變化(huà)情況是(shì)倕∑否符合食品安全的(de)要(yào)求。
　　（二）建立衛生(shēng)監控制(zhì)度。應制(zhì)定針對(du ε™ì)生(shēng)産環境、食品加工(g€÷ōng)人(rén)員(yuán)、設備及∏​設施等的(de)衛生(shēng)監控制(zhì)度，确立監↓∏φ<控的(de)範圍、對(duì)象和(hé)頻(pín)率，定 <期對(duì)衛生(shēng)狀況進行(x☆©&¶íng)監控，記錄并保存監控結果，發現(xiàn)問(δδwèn)題及時(shí)整改。
　　（三）建立蟲害控制(zhì)制(zhì)度。§® ☆應準确繪制(zhì)蟲害控制(zhì)平面圖，™¶←标明(míng)捕鼠器(qì)、粘鼠闆、滅蠅燈、室外(w€ <ài)誘餌投放(fàng)點、生(shēng)¶<♦化(huà)信息素捕殺裝置等放(fàng)置的(de)位置，定期檢查蟲"σ 害控制(zhì)情況。發現(xiàn)有(yǒu)蟲害痕迹時(shí)，應追查•©來(lái)源，消除隐患。
　　（四）建立清潔劑、消毒劑等化(huà)學品的(de§‌π≤)管理(lǐ)制(zhì)度。除清潔消毒必需和(hé)工(©₹≈gōng)藝需要(yào)，不(bù)應在≥≥∏δ生(shēng)産場(chǎng)所使用(yòng)和(hé)存放(f•∏àng)可(kě)能(néng)污染食品的(de)化(huà)™≠≈'學品。清潔劑、消毒劑等應采用(yòng)适宜的(d♥♠₽>e)容器(qì)妥善保存，并明(míng)顯∏ 标示、分(fēn)類貯存，領用(yòng≤γσ)時(shí)應準确計(jì)量，做(zu≠α∞ò)好(hǎo)使用(yòng)記錄。
　　（五）建立清潔消毒用(yòng)具管理(lǐ) ÷>制(zhì)度。清潔消毒前後的(de)設備和(hé)工(gōng)器(qì)ε®&具應分(fēn)開(kāi)放(fàng)置，妥善保管，避免交叉污染。用׶(yòng)于不(bù)同潔淨級别作(zuò)業(yè)區(qū)×'的(de)清潔工(gōng)具應有(yǒ‌♠₩βu)明(míng)确标識，不(bù)得(de)混用(×ε≥yòng)。
　　（六）建立産品留樣制(zhì)度。每批産品均應留樣，留樣數(♠≥&£shù)量應滿足複檢要(yào)求。貯存産品留樣的(de)場(chǎn₹™αg)所應滿足産品貯存條件(jiàn)要(yào)求。産品留• ™樣應保存至保質期滿，并有(yǒu)記錄。
　　（七）建立文(wén)件(jiàn)、記錄管理(lǐ)制(♠ zhì)度。建立文(wén)件(jiàn)管理(lǐ)制φ ¥ (zhì)度，規定文(wén)件(jiàn)的(de)批準₽×、分(fēn)發和(hé)使用(yòng)要(yào)求，确保各相&£(xiàng)關場(chǎng)所使用(★¶$yòng)的(de)文(wén)件(jiàn)均為(wα✘&σèi)有(yǒu)效版本。建立記錄管理(lǐ)制(zhì)≈ 度，對(duì)從(cóng)原料采購(gòu)、生(shēn→∏★ g)産加工(gōng)、出廠(chǎng)$↔檢驗直至産品銷售的(de)所有(yǒu)環節$♣應詳細記錄，記錄保存期限不(bù)得(de)少(shǎo)于産品保 ×質期滿後六個(gè)月(yuè)。
　　（八）建立工(gōng)作(zuò)服清洗¶₩φ∑保潔制(zhì)度。準清潔作(zuò)業(yè)πφ₽✔區(qū)、清潔作(zuò)業(yè)區(qū)工(gōng)作(zuò)服應♣Ω∑>及時(shí)更換并清洗，必要(yào)時(shí)應消毒。生(s™♣hēng)産中應注意保持工(gōng)作(zuò)≈¶©服幹淨完好(hǎo)，如(rú)受到(dào)污染，應及時(shí ♣∏<)更換。
　　（九）建立産品追溯制(zhì)度。應确定産品分(₩≠λfēn)批原則和(hé)批号編制(zhì≥‍​✘)方式，合理(lǐ)劃分(fēn)生(shēng)産批次，采用(yòng‍¥)産品批号等方式進行(xíng)标識，建立從♦∏(cóng)原料采購(gòu)、生(shēng)産加 ≈∑★工(gōng)、出廠(chǎng)檢驗直至産品銷售的(de)所有(≤♠∏yǒu)環節的(de)記錄系統，确保對(duì)産品進行(xíng)有(yΩ∑↔≥ǒu)效追溯。
　　（十）建立客戶投訴處理(lǐ)管理(l↑₽ǐ)制(zhì)度。對(duì)客戶提出的(de)書(shū)♦α↕&面或口頭意見(jiàn)、投訴，企業(yè)相(xiàng)關管理(lǐ↓©♥)部門(mén)應作(zuò)記錄并查找δ®☆σ原因，妥善處理(lǐ)。

第七章(zhāng) 附  則

　　第三十九條 特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品産品←↕注冊時(shí)已抽樣檢驗合格，生(shēng)産許可♣←(kě)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)不(bù)↑>γ♠再重複核查試制(zhì)産品檢驗合格報(bào)告。
　　第四十條 本細則應與《審查通(tōng≤✔ )則》結合使用(yòng)。特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食•‌≈★品生(shēng)産許可(kě)現(xiàn)場(chǎng)核查時(sπ∑hí)應當按照(zhào)本細則要(yào)求以及産品批準注冊的≠§®(de)相(xiàng)關內(nèi)容進行(x♦←→γíng)核查。特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品的≥&(de)産品類别、産品配方、生(shēng'δ)産工(gōng)藝以及産品标簽、說(shuō)明(míng)書(₩♠£shū)等應當與産品批準注冊的(de)相(xiàng)關內♦‌ ≈(nèi)容保持一(yī)緻。
　　第四十一(yī)條 本細則由國(guó)家(jiā)市(shì)場> ♦∞(chǎng)監督管理(lǐ)總局負責解釋。
　　第四十二條 本細則自(zì)發布之日(rì)起施行(xíng)。