《特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品通(tōng)則》 科(k ↑¶ē)普問(wèn)答(dá)
2018-11-10
1、什(shén)麽是(shì)特殊醫(yī)學用(yòng)途配<±< 方食品(FSMP)?這(zhè)類食品适用(yòng)于哪些(xiē)人(→☆rén)群?
FSMP是(shì)一(yī)個(gè)英文(wén)縮寫詞,全稱是±π"(shì):Food for Special Medφ£ical Purposes;中文(wén)意思是(sh γì):特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品。根據我₹ γ國(guó)标準中的(de)定義,這(zhè)類食品是βα∞>(shì)“為(wèi)了(le)滿足進食受限、消化(hu¥≈λà)吸收障礙、代謝(xiè)紊亂或特定疾病狀态人(rén)群對(duì)營養素λ♥δσ或膳食的(de)特殊需要(yào),專門(mé×★↑$n)加工(gōng)配制(zhì)而成的(de)配方食品。該類∏≤産品必須在醫(yī)生(shēng)或臨床營養師("φshī)指導下(xià),單獨食用(yòng)或與其他(tā)食✔∞品配合食用(yòng)”。
2、特殊醫(yī)學用(yòng)途配✔ε←✔方食品(FSMP)是(shì)藥品,還(hái)是(shì)食品?∑₽÷
特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品是(shì)食↑§•品,而不(bù)是(shì)藥品;但(dàn)不(bù)是(shì)正常人γ↑™₩(rén)吃(chī)的(de)普通(tōng)食品。通(tōng)俗地(d앱)說(shuō),FSMP是(shì)病人(rén)吃(chī)☆Ω的(de)飯。就(jiù)是(shì)老(lǎo↓♣€§)百姓常說(shuō)的(de):“生(shēng)病了(le),要(yà♦♥o)吃(chī)點好(hǎo)的(de)™"≥₽,增加營養”。但(dàn)這(zhè)裡(lǐ)所說(shuō)“病人(r逕>n)的(de)飯”,是(shì)經過了(le)臨床醫(yī)生(shēn♥≠★g)和(hé)營養學家(jiā)們大(dà)量的×£α(de)醫(yī)學科(kē)學研究,以科(kē)學的(← εde)客觀事(shì)實為(wèi)依據的(de)配方食品,是(shì)科(kΩ¶ē)學的(de),營養的(de),健康的(de)“飯”。
在政府管理(lǐ)方面,中國(guó)與其他(tā)國(guó)家↔®≈φ(jiā)一(yī)樣,将特殊醫(yī)學用(yòng)途&₹♦配方食品納入食品監管體(tǐ)系。
為(wèi)什(shén)麽需要(yào)使用(yòng)特殊醫×↑↕≠(yī)學用(yòng)途配方食品?
特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品采用(yòng)的(de)是(s←→hì)标準化(huà)的(de)科(kē)學、均衡、全面的(d≥φδe)營養配方,可(kě)以方便地(dì)長(cháng)π•• 期或短(duǎn)期滿足患者的(de)營Ω♥"ε養需求。
大(dà)量的(de)證據和(hé)臨床實踐表明(mβ→δεíng),營養支持對(duì)于患者的(de)治療效果和(hé)康複具α有(yǒu)十分(fēn)重要(yào)的(de)作(z∑ uò)用(yòng)。
3、臨床上(shàng)經口使用(yòng)特殊醫®$↑(yī)學用(yòng)途配方食品(FSMP)也(yě)稱為(wèi)腸內↑•↑(nèi)營養,與通(tōng)過靜(jìng)脈使用(yòn₩♠σg)的(de)腸外(wài)營養有(yǒu)什(shén)麽™↓¶區(qū)别?
特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品由于其專門(mén↑δ'→)的(de)科(kē)學配方,營養成分(fēn£★)全面均衡,容易消化(huà)吸收,具有(yǒu)良好(hǎo)★的(de)患者适應性,經過腸道(dào)進行(xínδ§✔✔g)消化(huà)和(hé)吸收,可(kě)以在更大♦ (dà)程度上(shàng)保留患者自(zì)身(sh÷•ēn)的(de)消化(huà)吸收功能(n★>éng)。同時(shí)操作(zuò)使用(yòng)方便∞≠∞∞,風(fēng)險小(xiǎo),很(hěn)少(←πβshǎo)發生(shēng)并發症等優點。
特殊情況下(xià),需要(yào)營養支持的(de)患↑≠↔者也(yě)可(kě)以采用(yòng)另外(wài)一(yī)ε<種較為(wèi)複雜(zá)的(de)方式,稱為(wèi):腸外(wài)營養∑β₽(通(tōng)過中心靜(jìng)脈血管穿刺,或者周圍靜(jìnλα&g)脈血管穿刺,放(fàng)置靜(jìng)脈導管,進π£ 行(xíng)導管固定,将外(wài)來(lái)的(de)營≠γβ養物(wù)質直接輸注到(dào)人(rén)體(↓Ωtǐ)的(de)血液循環中,這(zhè)種方式叫做(zuò)靜≤÷™™(jìng)脈營養,由于靜(jìng)脈營養不(bù)通(tōng)過σ∑人(rén)體(tǐ)胃腸道(dào)消σΩβδ化(huà)吸收系統,所以又(yòu)叫腸外(wài)營養。 ≥'•)這(zhè)種方式必須由經過嚴格醫(yī)學訓練的(de)醫(y₽₽ī)護人(rén)員(yuán)操作(zuò)∑α ,過程複雜(zá),風(fēng)險較大(dà),操作(zuò)過程和(hé✔α€σ)使用(yòng)過程不(bù)當可(kě)能(néng)發生(s ↑hēng)各種嚴重的(de)并發症。
4、國(guó)內(nèi)外(wài)對(duεδì)臨床營養支持方式的(de)使用(yòng)是(shì)否相(xià ¥<™ng)同?
國(guó)際上(shàng)通(tōng)行(x "íng)的(de)辦法是(shì)盡量采用(yòng)腸內(nèi)♠↑≤✔營養,也(yě)就(jiù)是(shì)使用(yòng)FSMP特殊醫(y♣♥ī)學用(yòng)途配方食品,簡單方便α↓,操作(zuò)安全,最大(dà)限度地(dì)保∞±♣ 護病人(rén)自(zì)己的(de)消化(huà)吸收功能(n>∏©éng),且費(fèi)用(yòng)比較低(dī)ε©廉。國(guó)際上(shàng)采用(yòng)腸內(nè®ε♠i)營養的(de)例數(shù)要(yào)遠(yuǎn)遠(y∑®uǎn)大(dà)于腸外(wài)靜(jìng)脈營養§σε采用(yòng)的(de)例數(shù)。國(guó)際調查的(de≈©£)數(shù)據顯示,國(guó)內(nèi)醫(yī)院腸內(nèi)腸σ✘✔外(wài)營養的(de)比例約為(wèi★"₽)1:5左右,國(guó)外(wài)約為(wèi)5:1左✔≠↑右。這(zhè)種情況易造成腸外(wài)制(zhì€>♥)劑濫用(yòng),也(yě)造成醫(yī)療費(fè≠>i)用(yòng)的(de)巨大(dà)浪費(fèi)。
5、特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品在國(guó)外(&←wài)的(de)管理(lǐ)方式是(shì)怎麽☆•↕≠樣的(de)?
國(guó)外(wài)一(yī)般通(tōng)過特殊醫(yī)學用©₽≤↕(yòng)途配方食品(或稱為(wèi)醫(yī)療用(yòng)食品)Ω♣®标準來(lái)管理(lǐ)。包括歐洲、北(běiδ€✘)美(měi)、澳大(dà)利亞、新西(xī)蘭等在內(nèi)σλφ的(de)國(guó)家(jiā)都(dōu)把這←>σ(zhè)類産品作(zuò)為(wèi)食品來(lái)管理(lǐ),設有↕π¶(yǒu)相(xiàng)應的(de)國(guó)家(ji≠♣ā)标準;國(guó)際食品法典委員(yuán)會(huì)的γ ↕ (de)标準中也(yě)有(yǒu)特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食 γ<品标準。各國(guó)政府根據國(guó)家(jiā)和(<∑hé)企業(yè)标準進行(xíng)必要(yào)的(de)監管"←。多(duō)數(shù)國(guó)家(jiā÷✔∞☆)不(bù)要(yào)求進行(xíng)産品的(de)專≈♠門(mén)注冊、批準,少(shǎo)數(shù)國(guó)家(jiā₹€)要(yào)求産品上(shàng)市(shì)前到(dào)相(xià∏®↓ng)關管理(lǐ)部門(mén)備案。
6、為(wèi)什(shén)麽不(bù)把特殊醫(yīλλ)學用(yòng)途配方食品當作(zuò)藥品來(lá™≤≈i)管理(lǐ)?
特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品是(shì)特殊狀态下(xià)食γδ$✔用(yòng)的(de)食品,其不(bù)具備針對(duì)某種疾β←✔ 病的(de)治療效果,而是(shì)為(wèi)改善病人(rén)的(de) ®α營養狀況,為(wèi)疾病的(de)治療恢複提供良好(hǎo)的(d'♠₽e)基礎條件(jiàn)。醫(yī)生(shēn₽¶'εg)或臨床營養師(shī)會(huì)根據各種疾病狀态和(h§♥é)病人(rén)營養狀況選擇使用(yòng)相(xiàn∑₩↑g)應的(de)特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品。 λ★£
無論從(cóng)産品的(de)作(zuò)用(yòng)、形态(粉狀或↑§£液态,且體(tǐ)積較大(dà))、成分(fēn)(主要(yà↓₩o)是(shì)含有(yǒu)各種營養素)以及臨床用(yòng)途(營養支÷∞↔持或代餐等),其作(zuò)用(yòng§λ)都(dōu)更接近(jìn)于食品。
7、特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品÷✘π在國(guó)外(wài)是(shì)怎麽分(fēn)類的(π÷® de)?
根據臨床病人(rén)的(de)需求,特殊≠±"醫(yī)學用(yòng)途配方食品一(yī)般分ε• ÷(fēn)為(wèi)三大(dà)類,有(yǒu)針對(duì)普通>♣(tōng)患者的(de)全營養配方産品∏ ₹&(提供全部營養需要(yào)),如(rú)标準型,高(gāo)能(néng)量€$密度型,添加纖維素型,預消化(huà)型等;有(yǒu)針對(duìφ₹ε)特定疾病患者的(de)産品,如(rú)糖尿病型、肝病專用(yòng)型 ' 、腎病專用(yòng)型、肺病專用(yòng)型、腫瘤專用(yòng)型、 ♦呼吸系統疾病專用(yòng)型、創傷感染專<β♥用(yòng)型、先天代謝(xiè)障礙專用σδ∏★(yòng)型等;另外(wài)還(hái✔σσ•)有(yǒu)一(yī)類非全營養的(de)産品(提供部分™$(fēn)營養需要(yào)),可(kě)以與其他(tā)食品配合使用(yò₩₽₽☆ng)。
8、特殊醫(yī)學用(yòng)途'♣≈∏配方食品在中國(guó)是(shì)怎麽分(f♥ēn)類的(de)?
我國(guó)GB29922-2013《特殊☆∏醫(yī)學用(yòng)途配方食品通(tōng)則》中将♠↔£ 特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品分★®↕(fēn)為(wèi)三類:
全營養配方食品:可(kě)作(zuò)為(wèi)單$∞ 一(yī)營養來(lái)源滿足目标人(rén♥≈♣∏)群營養需求的(de)特殊醫(yī)學用(yòngπφ★)途配方食品;
特定全營養配方食品:可(kě)作(zuò)為(wèi)單¥↕♠一(yī)營養來(lái)源能(néng)夠滿足目标人(rén)群在 •δ特定疾病或醫(yī)學狀況下(xià)營養需求的(de)特殊醫(yī>₹★)學用(yòng)途配方食品;
非全營養配方食品:可(kě)滿足目标人(rén)群部分(fē♣←♦n)營養需求的(de)特殊醫(yī)學用(yòng)途配→ε方食品,不(bù)适用(yòng)于作(zuò)為(wèi)↑♦單一(yī)營養來(lái)源。
9、特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品在具體(®♣tǐ)使用(yòng)時(shí)病人(rén)會(huì)不εβ(bù)會(huì)用(yòng)錯(cuò)?
特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品偶爾吃(chī)錯♣♥(cuò)或者誤食,一(yī)般不(bùφ★)會(huì)對(duì)健康造成損害。因為(→ ≠wèi)其本身(shēn)就(jiù)是(shì)食品,是(shì)由營養素♣® γ組成的(de)。但(dàn)是(shì)用(yòng)錯(cuò)了(le)→φ浪費(fèi)金(jīn)錢(qián)和(hé)資源不(bù)≥∞©說(shuō),也(yě)影(yǐng)響患者的(de)使用(yòng)✘↔效果。
國(guó)外(wài)實踐證明(míng),特殊醫(y±'ī)學用(yòng)途配方食品在國(guó)際上(sh←★ ₹àng)已有(yǒu)三十多(duō)年(nián)的 ₽♦×(de)使用(yòng)曆史,很(hěn)π少(shǎo)有(yǒu)因産品本身(shēn)的(de)問(wèn)題出現(α£xiàn)不(bù)良反應。該類産品的(de)使用(yòng)風(σ₹πfēng)險往往在于長(cháng)時(shí)期的π∏(de)誤用(yòng)和(hé)濫用(yòn↔•₹♥g),因此應當嚴格在醫(yī)生(shēng)和(hé)臨床營養師(sh←✘ ₽ī)的(de)指導下(xià)選擇使用(yòng)。©£
10、特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品在₽₩國(guó)外(wài)的(de)應用(yòng)'₹情況是(shì)怎麽樣的(de)?
早在上(shàng)世紀八、九十年(nián)代國(guó)外≥×>'(wài)就(jiù)已經在臨床上(shàn "λg)普遍使用(yòng)該類産品,在歐洲各國(guó)、美(měi)國(gσ±uó)、加拿(ná)大(dà)、澳大(dà)利亞、新西(xī)蘭®₩§、日(rì)本等發達國(guó)家(jiā)應用(yòng)十分(f©ēn)廣泛,是(shì)臨床治療中不(bù)可(•✘→kě)或缺的(de)産品。不(bù)少(shǎo)國(guó)γ€"•家(jiā)已經将這(zhè)類産品列入醫(y¶↓★ī)保報(bào)銷範圍。
11、特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品在中國(guó)∏♥的(de)應用(yòng)情況如(rú)何?≈♣©
這(zhè)類産品的(de)應用(yòng)在我國(gu≈¶ó)起步較晚,發展也(yě)比較緩慢(màn),但(dàn)随著(zhe)社γ÷¥±會(huì)經濟的(de)發展,老(lǎo)齡☆≈化(huà)社會(huì)的(de)來(lái)臨,醫≠♥(yī)療費(fèi)用(yòng)和(hé)醫(yī)保壓力越來(lái)越γ ↕×大(dà),人(rén)們對(duì)營養知(zhī)識和(hé)♠₽"營養健康狀況的(de)日(rì)益關注,加上(s↑αhàng)國(guó)內(nèi)外(wài)的(de)信<↔&✘息交流,越來(lái)越多(duō)的(de)營養 ∞←學家(jiā)、醫(yī)生(shēng)、臨床營養師↔ε→(shī)和(hé)患者本身(shēn)≥&重視(shì)疾病期間(jiān)的(de)¥>營養狀況。這(zhè)也(yě)就(jiù)需要(yào)♠$₩以國(guó)家(jiā)法規的(de)形式∞₩來(lái)規範特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品€₽÷'在我國(guó)的(de)生(shēng)産和(hé)使用(yòn∞↕©g)。
12、特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食•λ<<品在國(guó)外(wài)有(yǒu)什(shén)麽監管經←&∑驗?
歐洲、美(měi)國(guó)、澳大(dà)利亞新西(xī)×¥ 蘭等國(guó)家(jiā)的(de)政府已經相(xiàng)繼制(zφ§hì)定了(le)本國(guó)的(de)有(y→ǒu)關特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品的(de)法規和(h¥↔♠é)标準,部分(fēn)國(guó)家(jiā)則從(cóng♦£)法律上(shàng)認可(kě)了(le)WHO和(hé)FA≥₹®δO的(de)國(guó)際法典委員(yuán)會(huì)——CODEX國(₽®↓λguó)際通(tōng)用(yòng)的(de)CODEX STAN 180- δ1991《特殊醫(yī)用(yòng)食品标簽和( ♦←'hé)聲稱法典标準》和(hé)CODEX STAN 72 -®1981《嬰兒(ér)配方及特殊醫(yī)用(yòng)嬰兒(ér)配方食品♦±标準》。同時(shí)在可(kě)行(xíng)的(de)法律框φ∏架中,再輔以相(xiàng)配合的(de)生(shēng)産和(hé$≤★)監管指導原則,參照(zhào)普通(tōng)食品♥→φδ的(de)管理(lǐ)模式進行(xíng)管理(lǐ)。
13、在我國(guó)如(rú)何保證特•$±殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品安全?
我國(guó)制(zhì)定了(le)嚴格的(de↕&)專門(mén)針對(duì)特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品的(de↑↓Ω¥)法規标準,以保障特殊醫(yī)學用(yòn§σg)途配方食品的(de)配方的(de)科(kē)學性,安全性和(hé)≠¥♣臨床有(yǒu)效性;并要(yào)求按照(zhàoε©✘)産品标注的(de)分(fēn)類,嚴格在醫(yī)生(shē ÷ng)和(hé)臨床營養師(shī)的(de)指導下(xià)使用(yòn♦✔δφg);
同時(shí)我國(guó)對(duì)這(zhè)類食品實行≈✔(xíng)更加嚴格的(de)生(shēng)産監管。我國Ω₩↕(guó)同時(shí)制(zhì)定和(hé)發布了(le)比歐美(měi€♥)等國(guó)家(jiā)更嚴格的(de)《特殊醫(yī)學用(yòn™×δg)途配方食品良好(hǎo)生(shēng)産規™₩範》标準,以規範該類産品在國(guó)內(nèi)的(₹÷×de)生(shēng)産;同時(shí)将與臨床'♠專家(jiā)結合,加強科(kē)學宣貫,确保正确使用(yòng)這(z☆×±"hè)類産品。
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