第一(yī)章(zhāng) 總 則≠★γ 

　　第一(yī)條 為(wèi)規範特殊醫(yī)學用(yòng↑∏↕)途配方食品注冊行(xíng)為(wèi)，加₩ ↕​強注冊管理(lǐ)，保證特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品質量↓←安全，根據《中華人(rén)民(mín)共和 ♣(hé)國(guó)食品安全法》等法律法規，制(zhì"¶  )定本辦法。
　　第二條 在中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó♦✔γ)境內(nèi)生(shēng)産銷售和(hé)進口的(de)特×&殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品的(de)注冊☆÷管理(lǐ)，适用(yòng)本辦法。
　　第三條 特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品注冊，是(shì)指國(g∏♣‌uó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局根據 ε★↔申請(qǐng)，依照(zhào)本辦法規定的(¥∞∞$de)程序和(hé)要(yào)求，對(duì)特殊醫("∞÷yī)學用(yòng)途配方食品的(de)産品配方、生(♣→₽shēng)産工(gōng)藝、标簽、說(shuō)明(míng)‌©​書(shū)以及産品安全性、營養充足性和(hé)特殊醫(yī)學用(y₩"÷ òng)途臨床效果進行(xíng)審查，并決定是(shì)否準予注冊的(de✘₹γ©)過程。
　　第四條 特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品注冊管理♥★÷♦(lǐ)，應當遵循科(kē)學、公開(kāi)、公平、公正的(₽∑≈de)原則。
　　第五條 國(guó)家(jiā)食品藥品監督↔✔"←管理(lǐ)總局負責特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食₩×®♣品的(de)注冊管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。
   國(guó)家(≤₹jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局行(xínγ$g)政受理(lǐ)機(jī)構（以下(xià☆×ε)簡稱受理(lǐ)機(jī)構）負責特殊醫(y≤↕ī)學用(yòng)途配方食品注冊申請(qǐng)的(★πde)受理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。
   國(guó)家(ji©φā)食品藥品監督管理(lǐ)總局食品審評機(jī)構（以下(xià)簡‍λ稱審評機(jī)構）負責特殊醫(yī)學用&₽₩(yòng)途配方食品注冊申請(qǐng)的(de)審評工(gōng)作( ​zuò)。
   國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(l©∞δ₽ǐ)總局審核查驗機(jī)構（以下(xià)簡稱核¶‌β查機(jī)構）負責特殊醫(yī)學用(y"↕φ☆òng)途配方食品注冊審評過程中的(de)現(xi€₽àn)場(chǎng)核查工(gōng)作(zuò)。
　　第六條 國(guó)家(jiā)食品₹¥±藥品監督管理(lǐ)總局組建由食品營養、臨床醫(yī)±±≈©學、食品安全、食品加工(gōng)等領域專家(jiā)組成的(de)特殊醫✔§(yī)學用(yòng)途配方食品注冊審評專家(jiā)庫。
　　第七條 國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ∞€©♦)總局應當加強信息化(huà)建設，提高(γ♣γ∞gāo)特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品注冊管理(lǐ)信息化(huà✘☆♣‍)水(shuǐ)平。

第二章(zhāng) 注 冊

　　第一(yī)節 申請(qǐng)與受理(l♦☆↓ǐ)
　　第八條 特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品注冊申請(qǐng)人♦♠(rén)（以下(xià)簡稱申請(qǐng)人(rén)）應當為(wèi)↕‍λ→拟在我國(guó)境內(nèi)生(shēng)産并銷售特殊醫(yī)₹>學用(yòng)途配方食品的(de)生(shēng→÷→)産企業(yè)和(hé)拟向我國(guó)境內↑←¶(nèi)出口特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品的(de)境外(wài♥₩≠©)生(shēng)産企業(yè)。
   申請(qǐng)人(rén)應當具備與¥§Ω♥所生(shēng)産特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品相(xià♠✔ng)适應的(de)研發、生(shēng)産能(néng)力，設立‍§特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品研發機(jī)構，配備專職的(deΩ≠δλ)産品研發人(rén)員(yuán)、食品安全管理(lǐ)人±​(rén)員(yuán)和(hé)食品安全專業(φ&'yè)技(jì)術(shù)人(rén)員(yuán)，按照(zhào)πα良好(hǎo)生(shēng)産規範要(yào)求建立與所生(shēng)産₽>食品相(xiàng)适應的(de)生(shēng)産質量管理(lǐ)體(t±σ±ǐ)系，具備按照(zhào)特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食λ→€品國(guó)家(jiā)标準規定的(d♠®e)全部項目逐批檢驗的(de)能(néng)力。
   研發機(jī)構中應當有(yǒu)食品相(•$xiàng)關專業(yè)高(gāo)級職稱或者☆ 相(xiàng)應專業(yè)能(néng)♥®∑✔力的(de)人(rén)員(yuán)。
　第九條 申請(qǐng)特殊醫(yī)學用(yòn×✔♣"g)途配方食品注冊，應當向國(guó)家(jiā)食'→'÷品藥品監督管理(lǐ)總局提交下(xià)列材料：
　（一(yī)）特殊醫(yī)學用(yòng)途配方♣™α£食品注冊申請(qǐng)書(shū)；
　（二）産品研發報(bào)告和(hé)産品配方設計(Ω ♣♥jì)及其依據；
　（三）生(shēng)産工(gōng)藝資料；
   （四）産品标準∑λ★要(yào)求；
   （五）産品标簽、說(shuō)明(míng)書(sh←'ū)樣稿；
   （六）試驗樣品檢驗報(bào)告；
   （七）研發、生(shēng)産©↕¶和(hé)檢驗能(néng)力證明(míng)材料；
   （八）其他(tā)表明(m€σφ₽íng)産品安全性、營養充足性以及特殊醫(yī)☆←™​學用(yòng)途臨床效果的(de)材料。
   申請(qǐng)特定全營養配方食品注冊，還(hái)<☆→"應當提交臨床試驗報(bào)告。
   申請(qǐng)人(rén)應當對(€εduì)其申請(qǐng)材料的(de)真實性負責。∞≈
   　　第十條 受理(lǐ)機(jī)構對(↓¶duì)申請(qǐng)人(rén)提出↓‍♣的(de)特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食§∏®品注冊申請(qǐng)，應當根據下(xià)列情況分(★¥¶fēn)别作(zuò)出處理(lǐ)：
   （一(yī)）₽÷↑申請(qǐng)事(shì)項依法不(bù)需要(yào)進行(xíng)&←注冊的(de)，應當即時(shí)告知(zhī)申請(qǐngεΩα)人(rén)不(bù)受理(lǐ)；
   （二）申請(qǐng)事(shì)項依法不(bù♣ ∑€)屬于國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局職權α♦範圍的(de)，應當即時(shí)作(zuò)出不(bù)予受理(lǐ)的(×♠♣✔de)決定，并告知(zhī)申請(qǐn₹≈‍↑g)人(rén)向有(yǒu)關行(xíng)¶‍↑政機(jī)關申請(qǐng)；
   （三）申請(qǐng)材料存在Ω‌✘♥可(kě)以當場(chǎng)更正的(de)錯(cuò)誤♠®∏的(de)，應當允許申請(qǐng)人(rén)當場(chǎng)更正；€β≠
   （四）申請(qǐng)材料不(bù)齊全或→'者不(bù)符合法定形式的(de)，應當當場(chǎng)或者在÷✘÷ 5個(gè)工(gōng)作(zuò)日(rì)內(nèi)一(yī)次ε±告知(zhī)申請(qǐng)人(rén)↕★需要(yào)補正的(de)全部內(nèi)容，逾期不(bù)告§→π÷知(zhī)的(de)，自(zì)收到(dào)申請(q♠✘‌ǐng)材料之日(rì)起即為(wèi)受理(lǐ)；
   （五）申請(qǐ☆ασ&ng)事(shì)項屬于國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(>γ‍lǐ)總局職權範圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng↕™​↓)人(rén)按照(zhào)要(yào)求提交全部補正申請‌§(qǐng)材料的(de)，應當受理(lǐ)注冊申請(qǐnλ¥®¥g)。
   受理(lǐ)機(jī)構受理(lǐ)或γ∏者不(bù)予受理(lǐ)注冊申請(qǐng)，應當出具加蓋國™✘$'(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局行(xíng)→™政許可(kě)受理(lǐ)專用(yòng)章(zhāng)和(hé)注明(↓•λ®míng)日(rì)期的(de)書(shū)面憑證。✔±

第二節 審查與決定

　　第十一(yī)條 審評機(jī)構應當對(duì)申請(qǐng)材料進行∞‍§(xíng)審查，并根據實際需要(yào)組織對(du↓≥☆☆ì)申請(qǐng)人(rén)進行(xíng)現(xiàn)場(chǎng)£★∑ 核查、對(duì)試驗樣品進行(xíng)抽樣檢驗、對(duì)臨床試驗進行✘♦↕(xíng)現(xiàn)場(chǎng噶)核查和(hé)對(duì)專業(yè)問(wèn)σ×題進行(xíng)專家(jiā)論證。
　　第十二條 核查機(jī)構應當自(zì)接到(d←≤∑→ào)審評機(jī)構通(tōng)知(zhī★₽© )之日(rì)起20個(gè)工(gōng)作(zuò)日(rì)內(nèi♣π✘∞)完成對(duì)申請(qǐng)人(ré‌≥n)的(de)研發能(néng)力、生(shēng)産能(néng)力、₹★檢驗能(néng)力等情況的(de)現(xiàn)場(ch ₩ǎng)核查，并出具核查報(bào)告。
　　核查機(jī)構應當通(tōng)知(zhī)申請(qǐng)人α↕♠(rén)所在地(dì)省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)參與♦↑ε現(xiàn)場(chǎng)核查，省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mé∏←φβn)應當派員(yuán)參與現(xiàn)場(chǎng)核查。
   　第十三條 審評機(₽↕βjī)構應當委托具有(yǒu)法定資質的(de)λ☆‍§食品檢驗機(jī)構進行(xíng)抽樣檢驗。
   檢驗機(jī)構應≥≤當自(zì)接受委托之日(rì)起30個α  (gè)工(gōng)作(zuò)日(r≈∞ì)內(nèi)完成抽樣檢驗。
   　第十四條 核查機(jī)構應當∞ β自(zì)接到(dào)審評機(jī)構通(tōng)知(z→φhī)之日(rì)起40個(gè)工(gōng)作(zuò)日(rì)內β♦‍ε(nèi)完成對(duì)臨床試驗的(de)真實性、完整性、準确性等情況的≠ (de)現(xiàn)場(chǎng)核查，并出具核←€÷查報(bào)告。
   　第十五條 審評機(j÷↑ī)構可(kě)以從(cóng)特殊醫(yī)☆§學用(yòng)途配方食品注冊審評專家(jiā)庫≠ ↔∑中選取專家(jiā)，對(duì)審評過程中遇到(dào)的(d≈€↕e)問(wèn)題進行(xíng)論證，并形成專家(jiā)₩±意見(jiàn)。
   　第十六條 審評機(jī)∞​ ♣構應當自(zì)收到(dào)受理(lǐ)材料之日(rì)起60個(gè)'↔工(gōng)作(zuò)日(rì)內(nèi)根據核查報β♥↔(bào)告、檢驗報(bào)告以及專家(jiā)意見(ji∏βàn)完成技(jì)術(shù)審評工(gōng)作(zuò↓¥)，并作(zuò)出審查結論。
　　審評過程中需要(yào)申請(qǐng)人(rén)補正材料&​↓☆的(de)，審評機(jī)構應當一(yī)次告知(α♦$ zhī)需要(yào)補正的(de)全部內(nèi)容。申請(qǐng★$Ω)人(rén)應當在6個(gè)月(yuè)內(nèi♦')一(yī)次補正材料。補正材料的(de)時(≤↔§≈shí)間(jiān)不(bù)計(jì)算(suàn)在審評時(s✘ ↕→hí)間(jiān)內(nèi)。
　　特殊情況下(xià)需要(yào)延長(cháng)審評時(♠→÷shí)間(jiān)的(de)，經審評機(j↔αβī)構負責人(rén)同意，可(kě)以延長(cháng)30個(λ₩↔gè)工(gōng)作(zuò)日(rì)，延長(chá★≈£σng)決定應當及時(shí)書(shū)面告知(zhī)≈←申請(qǐng)人(rén)。
   　第十七條 審評機(jī)構認¶ππ為(wèi)申請(qǐng)材料真實，産品科(kē)學、安全，生®>≥(shēng)産工(gōng)藝合理(lǐ)、可(kě☆&)行(xíng)和(hé)質量可(kě)控，技(jì)術(shù≠>φ)要(yào)求和(hé)檢驗方法科(kē)學®<‍、合理(lǐ)的(de)，應當提出予以注冊的(•​de)建議(yì)。 
　　審評機(jī)構提出不(bù)予注冊建議(×&yì)的(de)，應當向申請(qǐng)人(rén)發出拟不(bù)予注冊的ε≈★★(de)書(shū)面通(tōng)知(z↕¥™<hī)。申請(qǐng)人(rén)對(duì)通(tōn≈γ₽♣g)知(zhī)有(yǒu)異議(yì)±¶€的(de)，應當自(zì)收到(dào)通(tōng)知(zh→≤±‌ī)之日(rì)起20個(gè)工(gōng)作( ♠ ♥zuò)日(rì)內(nèi)向審評機(jī)構提★∏™λ出書(shū)面複審申請(qǐng)并說(shuōδ★ )明(míng)複審理(lǐ)由。複審的(de)內(nèi)容僅限于↕≥原申請(qǐng)事(shì)項及申請(qǐng)材料。 λ
　　審評機(jī)構應當自(zì)受理(lǐ)複審申請(qǐn₩ →‍g)之日(rì)起30個(gè)工(gōng)作(zu→₩÷ò)日(rì)內(nèi)作(zuò)出複審決定。改變不(bù)予注冊建議 <(yì)的(de)，應當書(shū)面通(tōn≈₹☆✔g)知(zhī)注冊申請(qǐng)人(rén∑↓↑)。
　　第十八條 國(guó)家(jiā)食品藥品監δ✔↕&督管理(lǐ)總局應當自(zì)受理(lǐ)申 ✔↑請(qǐng)之日(rì)起20個(gè)工(gōγ•ng)作(zuò)日(rì)內(nèi)對(duì)特殊醫(yī‌<)學用(yòng)途配方食品注冊申請(qǐng‍÷↓)作(zuò)出是(shì)否準予注冊的(de)決定。
　　現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗、複審所需要(yào)的★₽(de)時(shí)間(jiān)不(bù)計(j∞♦₽¶ì)算(suàn)在審評和(hé)注冊決定的(de)期限內(nèi)。
　　對(duì)于申請(qǐng)進口特殊醫(yī)學用(yòng)途配方λ✔☆食品注冊的(de)，應當根據境外(wài)生(shēng)産企¥​ '業(yè)的(de)實際情況，确定境外(wài≤ ​↑)現(xiàn)場(chǎng)核查和(hé)抽樣檢驗時(♣​®shí)限。
   　第十九條 國(guó)家(jiā)食品藥品監督  ★<管理(lǐ)總局作(zuò)出準予注冊決定✘∑的(de)，受理(lǐ)機(jī)構自(zì)決定之δ≤¶ 日(rì)起10個(gè)工(gōng)作(zuò)日(rì)內(nèi)頒™₹α發、送達特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品注冊證書(shū)；作 ★(zuò)出不(bù)予注冊決定的(de)☆≤"，應當說(shuō)明(míng)理(lǐ)由，δ∞☆受理(lǐ)機(jī)構自(zì)決定之日(r¥☆€•ì)起10個(gè)工(gōng)作(zuò)日(rì)內(nèi)發出特殊→₹醫(yī)學用(yòng)途配方食品不(bù)予注冊決定，并告知(zδ≠ hī)申請(qǐng)人(rén)享有(yǒu)依法申請§β​(qǐng)行(xíng)政複議(yì)或<€φ者提起行(xíng)政訴訟的(de)權利。
　　特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品注σ£α<冊證書(shū)有(yǒu)效期限為(wèi)♦∑∏5年(nián)。
　　第二十條 特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品注冊證書(shūπ∏)及附件(jiàn)應當載明(míng)下(xià)列事(s¶∏σ±hì)項：
   （一(yī)）産品名稱；
   （二）企業(yè)名稱、生(shēng)産<‍φ地(dì)址；
   （三）注冊号及有(yǒu)效期；
   （四）産品類别✔&；
   （五）産品配方；
   （六）生(shēng)産β‍¶≈工(gōng)藝；
   （七）産品标簽、說(shuō)明(míng)書£≤÷≤(shū)。
　　特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品注​→冊号的(de)格式為(wèi)：國(guó)食注字TY+4位年(ni•↓​án)号+4位順序号，其中TY代表特殊醫δ₹★∑(yī)學用(yòng)途配方食品。

第三節 變更與延續注冊

　　第二十一(yī)條 申請(qǐng)人(ré ​§±n)需要(yào)變更特殊醫(yī)學用(yòng♠↔φγ)途配方食品注冊證書(shū)及其附件(jσ$∞iàn)載明(míng)事(shì)項的(de)，應當向國π​‍↓(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)₽α£總局提出變更注冊申請(qǐng)，并提交下(xià)列材γ 料：
　（一(yī)）特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品λ‌變更注冊申請(qǐng)書(shū)；
　（二）變更注冊證書(shū)及其附件(♥♠επjiàn)載明(míng)事(shì)項的(de)證¶≈®±明(míng)材料。
   　第二十二條 申請(qǐng)↑↓☆>人(rén)變更産品配方、生(shēngββ♠)産工(gōng)藝等可(kě)能(néng)影(☆∏ ↓yǐng)響産品安全性、營養充足性以及特殊醫(<δyī)學用(yòng)途臨床效果的(de)事(shì)項φ$，國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局應當進Ω↔  行(xíng)實質性審查，并在本辦法第十八條規定的‍‌≤✘(de)期限內(nèi)完成變更注冊工(gōng)作(zuò)。
   申請(qǐng)人(rén)​™$<變更企業(yè)名稱、生(shēng)産♠✘δβ地(dì)址名稱等不(bù)影(yǐng)響産品安全性、營養'₽充足性以及特殊醫(yī)學用(yòng)途→π臨床效果的(de)事(shì)項，國(guó)家(j •♦iā)食品藥品監督管理(lǐ)總局應當進行(xíng)核實↕‌∞，并自(zì)受理(lǐ)之日(rì)起10個(gè)工(gōn$φg)作(zuò)日(rì)內(nèi)作(zuò)出是(shì)否準予變δ↑更注冊的(de)決定。
   　第二十三條 國↑∑♣®(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局準予變更注冊申請(qǐng)★•∞ 的(de)，向申請(qǐng)人(rén)換發注冊©÷♦∞證書(shū)，原注冊号不(bù)變，證書φ≈(shū)有(yǒu)效期不(bù)變；不(bù)予批₩​↕準變更注冊申請(qǐng)的(de)，應當作(zuò)出≈λ↓±不(bù)予變更注冊決定。
   　第二十四條 特殊醫(yī)學用(αΩyòng)途配方食品注冊證書(shū)有(yǒu<δ)效期屆滿，需要(yào)繼續生(shēng)産或者進口的(deδ€£)，應當在有(yǒu)效期屆滿6個(gè)月(₹σyuè)前，向國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局提≈ ∏×出延續注冊申請(qǐng)，并提交下(xià)列材α₽料：
   （一(yī)）特₩✘ε殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品延續注冊申請(©δ™qǐng)書(shū)；
   （二）特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品質量安©✘全管理(lǐ)情況；
   （三）特殊醫(yī)學用(yòng)途✘≤配方食品質量管理(lǐ)體(tǐ)系自(zì)↕"查報(bào)告；
   （四）特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品跟蹤♠∞×↕評價情況。
   　第二十五條 國(guó)家(jiā)食α ©品藥品監督管理(lǐ)總局根據需要(yào)對(duì)延續注冊申請(qǐ>ε™ng)進行(xíng)實質性審查，并在本辦法第十八條規定的(de₽↕₹¶)期限內(nèi)完成延續注冊工(gōng)作(zuò)。逾期未作→©σ(zuò)決定的(de)，視(shì)為(wèi)準予延續。
   　第二十六條 國(guó)β€☆σ家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局準予延續注冊的(de)，≥‌×向申請(qǐng)人(rén)換發注冊證書(shū)，原注冊号不(bù→₩)變，證書(shū)有(yǒu)效期自(zì)批準之日(rì)起重ε≈φδ新計(jì)算(suàn)；不(bù)批準&↓‍延續注冊申請(qǐng)的(de)，應當作(zuò)出不(bù ♥φ)予延續注冊決定。
   　第二十七條 有(yǒu)下(xià)列情§♠≠ε形之一(yī)的(de)，不(bù)予延續注冊：
   （一(yī)）注冊人(rén)未在規定時(€←€shí)間(jiān)內(nèi)提出延續注冊申£εδ請(qǐng)的(de)； 
   （二）注冊産品連續12個(gè)月(yuè)內←♥§‍(nèi)在省級以上(shàng)監督抽檢↔↑​©中出現(xiàn)3批次以上(shàng)不(b÷Ω>ù)合格的(de)；
   （三）企業(yè)未能(néng ♦Ω)保持注冊時(shí)生(shēng)産、檢驗能(néng)力的(de±÷€)；
   （四）其他(tλλ §ā)不(bù)符合法律法規以及産品安全性、營養充足性和(hé)特殊醫(yī)學δ→Ωφ用(yòng)途臨床效果要(yào)求的(de)情形。
　　第二十八條 特殊醫(yī)學用(yòn÷$g)途配方食品變更注冊與延續注冊程序，本節未Ω£作(zuò)規定的(de)，适用(yòng)本章(zhāng)‌‍πφ第一(yī)節、第二節的(de)相(xiàng)關規定。

第三章(zhāng) 臨床試驗

　　第二十九條 特定全營養配方食品需要(yào)進行(xíngσε♠↔)臨床試驗的(de)，由申請(qǐng)人(rén)委托符合要(yà$♣₩o)求的(de)臨床試驗機(jī)構出具臨床試驗報(bào‌♠→↑)告。臨床試驗報(bào)告應當包括完整的(de)統計(∑$®$jì)分(fēn)析報(bào)告和(hé)數(shù)₩±™據。
　　第三十條 臨床試驗應當按照(zhào)特殊醫(yī)學$&¶用(yòng)途配方食品臨床試驗質量管理(lǐ<'σ±)規範開(kāi)展。
特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品臨床試驗質量管理(lǐ)規範由國(gu¶↑₹≈ó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局發布。↔↓₹♠
　　第三十一(yī)條 申請(qǐng)人(rén)組織±₩₽開(kāi)展多(duō)中心臨床試驗的(de)， ←♥應當明(míng)确組長(cháng)單位和(hé)統計(jì)單位。
　　第三十二條 申請(qǐng)人(rén)應當對(duì)≠β用(yòng)于臨床試驗的(de)試驗樣品和←∞(hé)對(duì)照(zhào)樣品的(de)質量安全負責。&€™
用(yòng)于臨床試驗的(de)試驗樣品應©✘§​當由申請(qǐng)人(rén)生(shēng)産并經檢驗合格，生(sh'₹∏↑ēng)産條件(jiàn)應當符合特殊醫(yī)學用(yòng)途配方→ε‍食品良好(hǎo)生(shēng)産規範。

第四章(zhāng) 标簽和(hé)說(shuō)明(míng)書(shū)

　　第三十三條 特殊醫(yī)學用(yò↓∞ng)途配方食品的(de)标簽，應當依照(zhào)法律、法規、規章(zh φ'®āng)和(hé)食品安全國(guó)家(jiā)标準的(de)規定進₽ $行(xíng)标注。
　　第三十四條 特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品的(de↓©)标簽和(hé)說(shuō)明(míng)書(sh♦×ū)的(de)內(nèi)容應當一(yī)緻，涉及特殊醫(yī)學用'€≈♦(yòng)途配方食品注冊證書(shū)內(nèi)容的(de)，應當‍>與注冊證書(shū)內(nèi)容一(yī)緻，并标≠  ®明(míng)注冊号。
标簽已經涵蓋說(shuō)明(míng)書(shū)全部γ‍★•內(nèi)容的(de)，可(kě)以不(bù)另附說(s​♥∏huō)明(míng)書(shū)。
　　第三十五條 特殊醫(yī)學用(yònφ• g)途配方食品标簽、說(shuō)明(míng)書(shū)應當真實準确βΩ、清晰持久、醒目易讀(dú)。
　　第三十六條 特殊醫(yī)學用(yòn÷ g)途配方食品标簽、說(shuō)明(míng)書(s£ε₽♦hū)不(bù)得(de)含有(yǒu)虛假內(nèi)容，♠₽不(bù)得(de)涉及疾病預防、治療功能(nénσβg)。生(shēng)産企業(yè)對(duì)其提供的(de) & ↕标簽、說(shuō)明(míng)書(shū)≠ε‍的(de)內(nèi)容負責。
　　第三十七條 特殊醫(yī)學用(yòng)©'↓途配方食品的(de)名稱應當反映食品的(de)真實屬性，απ←©使用(yòng)食品安全國(guó)家(jiā)标準規定的∏©♠(de)分(fēn)類名稱或者等效名稱。
　　第三十八條 特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品"<‍©标簽、說(shuō)明(míng)書(shū)應當按照(zhào)食品安全國('®guó)家(jiā)标準的(de)規定在醒目位置标示下(xià)列內(♠₹nèi)容：
　（一(yī)）請(qǐng)在醫(yī)生(shēng)π™或者臨床營養師(shī)指導下(xià)使δφ€®用(yòng)；
　（二）不(bù)适用(yòng)于非目δ÷→←标人(rén)群使用(yòng)；
　（三）本品禁止用(yòng)于腸外(wài)營養支持和(hé)靜(Ω jìng)脈注射。

第五章(zhāng) 監督檢查

　　第三十九條 特殊醫(yī)學用(yòng)途配方♥∑食品生(shēng)産企業(yè)應當按照(zhà↔✔o)批準注冊的(de)産品配方、生(shēng)♦≥λ産工(gōng)藝等技(jì)術(shù)要(yào)求組織生(shēng)産σ↔'β，保證特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品安全。
　　特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品生(shē¶€ng)産企業(yè)提出的(de)變更注冊申請(qǐng)未經批•λ•準前，應當嚴格按照(zhào)已經批準的(de)注冊​↓✔σ證書(shū)及其附件(jiàn)載明(míng)的(de)內(nèi)容組 ∞‍×織生(shēng)産，不(bù)得(de‍δ☆φ)擅自(zì)改變生(shēng)産條件(jiàn)和(hé)要♠£λ(yào)求。
　　特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品生(shēng ♥↓)産企業(yè)提出的(de)變更注冊申請(qǐng)經批準後，應當嚴格按照✔✘↕✔(zhào)變更後的(de)特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品注冊✔★™♥證書(shū)及其附件(jiàn)載明(míng)的(de)內(nèi)容組≤×÷織生(shēng)産。
　　第四十條 參與特殊醫(yī)學用(yòng)途∑↕↓≥配方食品注冊申請(qǐng)受理(lǐ)、技(jì)術(♥☆shù)審評、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗、臨床試驗等$←工(gōng)作(zuò)的(de)人(rén)員(yuán)和(hé)專家 δ(jiā)，應當保守注冊中知(zhī)悉的(de)商業(¥♠≠yè)秘密。
　　申請(qǐng)人(rén)應當按照(≈₹&✔zhào)國(guó)家(jiā)有(yǒu)關規& 定對(duì)申請(qǐng)材料中的(de)商業(yè)秘密進行(xíng)' 标注并注明(míng)依據。
　　第四十一(yī)條 有(yǒu)下(xià)列情×✘✔形之一(yī)的(de)，國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局∏≥<↔根據利害關系人(rén)的(de)請(qǐng)<★♦€求或者依據職權，可(kě)以撤銷特殊醫(yī)學用(yò↑γ<ng)途配方食品注冊：
　（一(yī)）工(gōng)作(zuò)人(r↔βén)員(yuán)濫用(yòng)職權、玩(↑Ωwán)忽職守作(zuò)出準予注冊決定的(d←©'✘e)；
　（二）超越法定職權作(zuò)出準予注冊決定的(de)；
　（三）違反法定程序作(zuò)出準予注冊€♥¥決定的(de)；
　（四）對(duì)不(bù)具備申請(qǐng)資格或者不(b<© ù)符合法定條件(jiàn)的(de)申請(qǐng)人(rén≥→₩‌)準予注冊的(de)；
　（五）食品生(shēng)産許可(kě)證被吊  ≥≠銷的(de)；
　（六）依法可(kě)以撤銷注冊的(de)其他 ¶♠(tā)情形。
　　第四十二條 有(yǒu)下(xià)列π÷情形之一(yī)的(de)，國(guó)家(jiā"α★)食品藥品監督管理(lǐ)總局應當依法辦理(lǐ)特殊醫(↕"yī)學用(yòng)途配方食品注冊注銷手續：
　（一(yī)）企業(yè)申請(qǐn↑₹g)注銷的(de)；
　（二）有(yǒu)效期屆滿未延續的(de)；
　（三）企業(yè)依法終止的(de)；
　（四）注冊依法被撤銷、撤回，或者注冊證書(shū)依法被吊銷的(₩φde)；
　（五）法律法規規定應當注銷注冊的(de)其他(tā)情形。

第六章(zhāng) 法律責任

　　第四十三條 申請(qǐng)人(rén)隐₩$©​瞞真實情況或者提供虛假材料申請(qǐng)注✔"¥冊的(de)，國(guó)家(jiā)食β‌品藥品監督管理(lǐ)總局不(bù)予受理(lǐ)或∞÷者不(bù)予注冊，并給予警告；申請(qǐng)人(rén)在1♦✔✔♣年(nián)內(nèi)不(bù)得(de)₩<再次申請(qǐng)注冊。
　　第四十四條 被許可(kě)人(rén)以欺騙、賄賂等不(bù∞♥≤)正當手段取得(de)注冊證書(shū)的Ω←(de)，由國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局撤銷注冊↓$∏>證書(shū)，并處1萬元以上(shàng)3☆₩★萬元以下(xià)罰款；申請(qǐng)人(rén)在₹ 3年(nián)內(nèi)不(bù)得(de♣≤)再次申請(qǐng)注冊。
　　第四十五條 僞造、塗改、倒賣、出租、出借、轉讓特殊醫(yī)學用(yònβ$g)途配方食品注冊證書(shū)的(de)，由縣級以上(s✘÷​hàng)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)‍•責令改正，給予警告，并處1萬元以下(xià)罰款；情節嚴重的(de)，處1萬✔ ↔元以上(shàng)3萬元以下(xià)罰款。
   　第四十六條 注冊人(rén)變更不(bù)影←​&™(yǐng)響産品安全性、營養充足性以及'$λ特殊醫(yī)學用(yòng)途臨床效果的(de)事≥≈(shì)項，未依法申請(qǐng)變更的(de)，由縣級以上(s&¥Ω¶hàng)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mé‌β•↑n)責令改正，給予警告；拒不(bù)改正的(deβ£♣)，處1萬元以上(shàng)3萬元以下(xià)罰款。
   注冊人(rén)變更産品配方、生(shē∏€σβng)産工(gōng)藝等影(yǐng)響産品'σ¶安全性、營養充足性以及特殊醫(yī)學用(yòng)途臨床®γ↔​效果的(de)事(shì)項，未依法申請(qǐng)變更的(de)，由縣級以✘π™↕上(shàng)食品藥品監督管理(lǐ)≥φ部門(mén)依照(zhào)食品安全法第一(yī)百二十&¥♠φ四條第一(yī)款的(de)規定進行(xíng)處罰。
   　第四十七條 食品藥品監督管理☆€✘‌(lǐ)部門(mén)及其工(gōng)作(©$∑zuò)人(rén)員(yuán)對(duì)不(bù)符合條件(jià"★≥'n)的(de)申請(qǐng)人(rén)準予注冊，或者超越法定職權準"β≥予注冊的(de)，依照(zhào)食品安全法第一(yī)百四十四條的(de)規<‍✔定給予處理(lǐ)。
   食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)÷ 及其工(gōng)作(zuò)人(rén)員(yuán)在注冊審↔✘批過程中濫用(yòng)職權、玩(wán)忽職守、徇私舞(wǔ)弊的(>∞γ₹de)，依照(zhào)食品安全法第一(≠≠αyī)百四十五條的(de)規定給予處理(lǐ)。

第七章(zhāng) 附 則

　　第四十八條 特殊醫(yī)學用(yòng)途配方∏×λ'食品，是(shì)指為(wèi)滿足進食受限、消化(huà)吸收障礙、代謝(₹$→₽xiè)紊亂或者特定疾病狀态人(rén)群對(duì)營<φ£ 養素或者膳食的(de)特殊需要(yào)，專門(mén)加工(gōn&λ§g)配制(zhì)而成的(de)配方食品，包括适用(yòng)于0月$€≠→(yuè)齡至12月(yuè)齡的(de)∏®™特殊醫(yī)學用(yòng)途嬰兒(ér)配方食品✘ε和(hé)适用(yòng)于1歲以上(shàng)人(rén)群的(deδ>)特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品。
　　第四十九條 适用(yòng)于0月(yuè)齡至12月(yu™‌∑è)齡的(de)特殊醫(yī)學用(yò®‍♣ng)途嬰兒(ér)配方食品包括無乳糖配方食品或者低(≤πφdī)乳糖配方食品、乳蛋白(bái)部分(fēn)水(shγ₽ uǐ)解配方食品、乳蛋白(bái)深度水(shuǐ)<$$≤解配方食品或者氨基酸配方食品、早産或者低(dī)出生(shēng)體(tǐ)←£γ↓重嬰兒(ér)配方食品、氨基酸代謝(xiè)障礙配方食品和(hé)母乳營養補充≤‌σ劑等。
   　第五十條 适用(yòng)于1歲以上(sh'♠​àng)人(rén)群的(de)特殊醫(yī)學用(yòng)途∞ε‌>配方食品，包括全營養配方食品、特定全營養配方食品、​¥π非全營養配方食品。
　　全營養配方食品，是(shì)指可(kě)以作(zuò)為(wèi)單一σ♦"(yī)營養來(lái)源滿足目标人(ré≤☆ n)群營養需求的(de)特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品。
　　特定全營養配方食品，是(shì)指可(kě)以作(zuò)為‌∞(wèi)單一(yī)營養來(lái)源滿足目标人(rén)群在特♦♠¶定疾病或者醫(yī)學狀況下(xià)營養需求的(de₽∑ε)特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品。常見(jiàn)特定全營✘€♦養配方食品有(yǒu)：糖尿病全營養配方食品，呼吸系統疾病¶₹全營養配方食品，腎病全營養配方食品，腫瘤全營養配方食品，肝病全營養♦<α₹配方食品，肌肉衰減綜合征全營養配方食品，創傷、感染、手術(¥₩<shù)及其他(tā)應激狀态全營養配方食品，炎性腸病全營養配方食品，食物(&≈∏★wù)蛋白(bái)過敏全營養配方食品，難治性癫痫↓↓¥全營養配方食品，胃腸道(dào)吸收障礙、胰腺炎全營養配方食品，脂肪酸代謝(x $iè)異常全營養配方食品，肥胖、減脂手術(shù)全營養配•☆γ₽方食品。
　　非全營養配方食品，是(shì)指可(kě)以滿足目标人(rén)↓↕±群部分(fēn)營養需求的(de)特殊醫(yī)學↕♣¶用(yòng)途配方食品，不(bù)适用Ω'→(yòng)于作(zuò)為(wèi)單一(yī)營養' ✘≈來(lái)源。常見(jiàn)非全營養配方食品有(yǒu)：營養素★δ組件(jiàn)（蛋白(bái)質組件(jiàn)、脂肪組件(jiàn)★ε 、碳水(shuǐ)化(huà)合物(wù)組件(jiàn←÷♠)），電(diàn)解質配方，增稠組件(jiàn)，流★÷&φ質配方和(hé)氨基酸代謝(xiè)障礙配方。
　　第五十一(yī)條 醫(yī)療機(jī)構配制(zhì)供病♥α人(rén)食用(yòng)的(de)營養餐不(bù)Ω‌适用(yòng)本辦法。
　　第五十二條 本辦法自(zì)2016年(nián)7月(yuè)1日≤♣♦(rì)起施行(xíng)。